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# 電化學發光試劑如何通過歐盟IVDR認證 電化學發光試劑作為一種高靈敏度的體外診斷試劑,廣泛應用于免疫分析領域。這類產品想要進入歐盟市場,必須符合IVDR法規的要求。IVDR對產品的性能評估、臨床證據和風險管理提出了更嚴格的標準。 性能驗證是認證的核心環節。試劑的分析靈敏度、特異性、精密度和穩定性數據必須充分,能夠證明其在預期用途下的可靠性。制造商需要設計科學的驗證方案,覆蓋不同濃度樣本和干擾物
ISO13485新版如何轉版升版 ISO13485新版所遇到的問題
ISO13485新版如何轉版升版 ISO13485新版遇到的問題ISO13485新標準于2016年3月發布。新標準發布一年半后,很多企業開始積極應對轉版,在實際工作中提出了很多困惑,讓深圳億杰王先生將向您詳細解釋:目前,持有舊版本證書的企業最關心的是:ISO13485舊版本什么時候會失效?新版轉版認證什么時候進行?如何進行新版轉版認證?1、國際認可論壇(IAF)已同意獲得2003年版ISO1348
根據產品風險程度,加拿大門將醫療器械分為四個風險等級(I、II、III、IV)。所有風險級醫療器械在加拿大銷售的,必須申請營業執照和醫療器械許可證(MDEL),以及II、III和IV醫療器械需申請醫療設備注冊證書NewMedicalDeviceLicence( L)、I醫療設備豁免證書。今天,洋易達國際將向您介紹如何申請加拿大醫療器械許可證(MDEL)?醫療器械營業執照(MDEL)1.如何申請MD
ISO13485認證是什么?申請ISO13485認證需要哪些資料?
ISO13485認證,ISO13485認證需要哪些材料? ? ?ISO13485:2016標準全稱為《醫療器械 質量管理體系 法律法規要求》,對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了特殊要求,在促進醫療器械質量安全有效方面發揮了良好的作用。 ? ?適用范圍 ? ?本標準適用于醫療器械設計、開發、生產、安裝、服務或相關服務的設計、開發和提供
公司名: 上海歐必美醫療技術集團有限公司
聯系人: 孫
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地 址: 上海浦東陸家嘴陸家嘴東路161號1801室
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