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FDA認(rèn)證是什么、廣州食品FDA認(rèn)證檢測(cè)
FDA認(rèn)證是什么一.FDA認(rèn)證簡介美國食品藥品管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA,F(xiàn)DA 是美國政府在健康和人類服務(wù)部(DHHS) 和公共 (PHS) 中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一。作為科學(xué)管理機(jī)構(gòu),F(xiàn)DA 的職責(zé)是確保食品、化妝品、藥品、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射性產(chǎn)品在美國生產(chǎn)或進(jìn)口的安全。它是第一個(gè)保護(hù)消費(fèi)者的聯(lián)邦機(jī)構(gòu)之一。FDA食品、藥品、化妝品化妝品和醫(yī)療
MDSAP的優(yōu)勢(shì)有哪些醫(yī)療器械單一審核程序MDSAP(Medical Device Single Audit Program (MDSAP)是由國際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇(IMDRF)的成員共同發(fā)起的項(xiàng)目。旨在由具有資質(zhì)的第三方審核機(jī)構(gòu),對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)商進(jìn)行一次審核即可滿足參與國不同的QMS/GMP要求。通過MDSAP審核將:? 減輕醫(yī)療器械制造企業(yè)多重法規(guī)審核的負(fù)擔(dān)? 提供可預(yù)測(cè)的審核計(jì)劃(包括審
SO13485認(rèn)證注意事項(xiàng)(1)ISO13485質(zhì)量管理體系應(yīng)結(jié)合組織現(xiàn)有的管理基礎(chǔ)一般組織在管理上,都存在著原有的組織機(jī)構(gòu)、管理制度、資源等。而按ISO13485質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)建立的ISO13485質(zhì)量管理體系,實(shí)際上是組織實(shí)施醫(yī)療器械質(zhì)量管理,達(dá)到持續(xù)改進(jìn)目的的一種新的運(yùn)行機(jī)制。它不能完全脫離組織的原有管理基礎(chǔ),而是在標(biāo)準(zhǔn)的框架內(nèi),充分結(jié)合組織的原有管理基 礎(chǔ),進(jìn)而形成一個(gè)結(jié)構(gòu)化的管理體系(
關(guān)于實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)的公告
實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)公告(2019年第46號(hào))為落實(shí)《關(guān)于深化審批制度改革,鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(廳字〔2017〕42國家藥品監(jiān)督管理局組織開發(fā)了醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息系統(tǒng),實(shí)現(xiàn)了醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的電子申報(bào)。(eRPS)。醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)的實(shí)施公告如下:一、適用范圍目前,eRPS系統(tǒng)業(yè)務(wù)范圍為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)事項(xiàng),包括國內(nèi)第三類、進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)、注冊(cè)
公司名: 上海歐必美醫(yī)療技術(shù)集團(tuán)有限公司
聯(lián)系人: 孫
電 話: 18066441078
手 機(jī): 18621119449
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地 址: 上海浦東陸家嘴陸家嘴東路161號(hào)1801室
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