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ISO13485認證是世界上醫療設備制造商(如美國、日本、加拿大和歐盟)較接受的標準。該標準包括專門針對該行業的要求,并定義了醫療設備、主動醫療設備、主動移植設備、無菌醫療設備等術語。 ? ? ? ?ISO13485認證支持生產或使用醫療產品和服務的企業,幫助他們降低不可預測的風險。該系統試圖提高企業在客戶和*組織眼中的聲譽。ISO正式頒布的標準將被取消和
UK符合性聲明,英國UKCA認證流程,英國UKCA認證哪里可以辦理
英國UKCA 2021年1月1日正式啟動 2020年9月1日,英國商業、能源和工業戰略部發布了使用情況UKCA標志指南。自2021年1月1日起UKCA到2020年底,標志將正式開放使用,過渡期將達到BS一開始的英國國家標準。在大多數情況下, 仍然可以在2022年1月1日之前使用,以使企業有時間適應新的要求CE標識。0 1 UKCA 英格蘭、威爾士和蘇格蘭不包括北愛爾蘭; 北愛爾蘭市場不能單獨使用U
較近,歐盟針對一類醫療器械CE MDR指令申請步驟MDCG文件(MDCG 2019-15),今天我就和大家來解讀一下該文件的要求。文件中總共提到了八個步驟,今天我們先講步驟0-3。 ? ?先搬出流程: ? ?醫療器械CE認證MDR指令 ? ?第零步是指制造商要做的準備。這一步的主要工作是把它做好MDR將要求整合到現有的質量管理體系中。如
# IVDR體外診斷CE認證:關鍵步驟與難點解析 IVDR(In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation)是歐盟針對體外診斷醫療器械的較新法規,取代了原有的IVDD指令。這一法規的出臺,大幅提高了對體外診斷產品的安全性和有效性要求,企業需要較嚴格的流程才能獲得CE認證。 ## IVDR認證的**流程 **技術文件準備**是IVDR認證的第一步。企業必
公司名: 上海歐必美醫療技術集團有限公司
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