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ISO13485認證是什么?申請ISO13485認證需要哪些資料?
ISO13485認證,ISO13485認證需要哪些材料? ? ?ISO13485:2016標準全稱為《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 法律法規(guī)要求》,對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了特殊要求,在促進醫(yī)療器械質(zhì)量安全有效方面發(fā)揮了良好的作用。 ? ?適用范圍 ? ?本標準適用于醫(yī)療器械設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝、服務(wù)或相關(guān)服務(wù)的設(shè)計、開發(fā)和提供
MDSAP認證咨詢|楓葉國醫(yī)療器械注冊費用減免資格與所需文件
? ? ? ? ? ? ? ? ? ?2.4費用減免 ? ?2.4.1一般信息 ? ?提交II類,III類或IV類醫(yī)療器械許可證申請或許可證修改申請的制造商可以申請減免費用。許可證申請表或許可證修改申請書中必須包含適用文件(參見第2.4.3節(jié)),許可申請表中
FDA認證 FDA注冊 FDA檢測這三者之間的區(qū)別是什么?
一、什么是FDA注冊FDA注冊,也可以叫FDA注冊。指化妝品、醫(yī)療器械、食品、激光LED燈具等產(chǎn)品出口到美國,必須在美國聯(lián)邦食品藥品監(jiān)督管理局注冊,確保產(chǎn)品符合美國相關(guān)標準和衛(wèi)生安全要求,部分產(chǎn)品必須出具相關(guān)才能成功注冊。例如,必須提供臨床二、三類醫(yī)療產(chǎn)品510K只有文件才能注冊FDA。二、FDA常見的注冊誤解1.FDA注冊和CE不同的認證,不同的認證模式CE認證產(chǎn)品檢驗 報告證書模式,F(xiàn)DA事實
歐盟CE MDR認證需要提供的資料包括以下幾項:1. 制造商(歐盟授權(quán)代表或制造商)的名稱、地址和聯(lián)系方式;2. 產(chǎn)品的名稱和型號;3. 產(chǎn)品的技術(shù)文件,包括圖紙、規(guī)格書、使用說明書、產(chǎn)品手冊、安全說明等;4. 產(chǎn)品的樣品,需要符合歐洲EN或ISO標準,并經(jīng)過測試;5. 申請表,包括制造商名稱、地址、聯(lián)系人、產(chǎn)品名稱型號、申請類型、產(chǎn)品描述、產(chǎn)品預期用途等;6. 產(chǎn)品的電路圖、零部件表、結(jié)構(gòu)圖、銘
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