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ISO13485新版如何轉(zhuǎn)版升版 ISO13485新版所遇到的問(wèn)題
ISO13485新版如何轉(zhuǎn)版升版 ISO13485新版遇到的問(wèn)題ISO13485新標(biāo)準(zhǔn)于2016年3月發(fā)布。新標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布一年半后,很多企業(yè)開(kāi)始積極應(yīng)對(duì)轉(zhuǎn)版,在實(shí)際工作中提出了很多困惑,讓深圳億杰王先生將向您詳細(xì)解釋?zhuān)耗壳埃钟信f版本證書(shū)的企業(yè)較關(guān)心的是:ISO13485舊版本什么時(shí)候會(huì)失效?新版轉(zhuǎn)版認(rèn)證什么時(shí)候進(jìn)行?如何進(jìn)行新版轉(zhuǎn)版認(rèn)證?1、**認(rèn)可論壇(IAF)已同意獲得2003年版ISO1348
# IVDR體外診斷CE認(rèn)證:關(guān)鍵步驟與難點(diǎn)解析 IVDR(In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation)是歐盟針對(duì)體外診斷醫(yī)療器械的較新法規(guī),取代了原有的IVDD指令。這一法規(guī)的出臺(tái),大幅提高了對(duì)體外診斷產(chǎn)品的安全性和有效性要求,企業(yè)需要較嚴(yán)格的流程才能獲得CE認(rèn)證。 ## IVDR認(rèn)證的**流程 **技術(shù)文件準(zhǔn)備**是IVDR認(rèn)證的第一步。企業(yè)必
上海FDA檢測(cè)流程概述上海FDA檢測(cè),也稱為食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)檢測(cè),是一項(xiàng)重要的質(zhì)量控制過(guò)程,用于確保食品和藥品符合安全、質(zhì)量和有效標(biāo)準(zhǔn)。在上海地區(qū),這*程通常由專(zhuān)業(yè)的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)執(zhí)行。一、檢測(cè)準(zhǔn)備階段1. 申請(qǐng)與審核:申請(qǐng)人需要向第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)提交申請(qǐng),并提交相關(guān)產(chǎn)品信息和樣品。第三方機(jī)構(gòu)將對(duì)申請(qǐng)進(jìn)行審核,確保其符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。2
食品接觸材料需要出口到美國(guó)FDA美國(guó)食品級(jí)檢測(cè)FDA是世界上較*的食品藥品檢測(cè)機(jī)構(gòu)。FDA它是美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局的縮寫(xiě),也是世界上較*的機(jī)構(gòu)之一。自1906年成立以來(lái),美國(guó)FDA一直致力于食品、藥品(包括獸藥)、醫(yī)療器械、食品添加劑、化妝品、動(dòng)物食品、酒精含量**7%的葡萄酒飲料以及電子產(chǎn)品的監(jiān)督檢驗(yàn)。 ? ?FDA食品接觸材料檢測(cè)的主要標(biāo)準(zhǔn)依據(jù): ? &n
公司名: 上海歐必美醫(yī)療技術(shù)集團(tuán)有限公司
聯(lián)系人: 孫
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