歐盟代表是什么

時間：2022-08-11作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：345

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• 詞條

  詞條說明

• CE技術(shù)文件服務(wù)

  CE技術(shù)文件或設(shè)計文檔（Class III）是相當(dāng)于國內(nèi)（中國）在產(chǎn)品上市前遞交給藥監(jiān)局進(jìn)行審評的注冊文件，是對所涉及醫(yī)療器械的一個綜合*的的描述，旨在表明產(chǎn)品符合歐洲指令的要求。因此，編寫產(chǎn)品的技術(shù)文件或設(shè)計檔案是歐洲CE認(rèn)過程中的非常關(guān)鍵的步驟，特別是在目前歐洲**和公告機(jī)構(gòu)對技術(shù)文檔的監(jiān)管和評估日益加嚴(yán)的背景下，制造商準(zhǔn)備的CE技術(shù)文件的質(zhì)量往往成為CE認(rèn)的**和瓶頸。技術(shù)文件或設(shè)計文

• CE MDR認(rèn)證咨詢

  我公司是做：1：新MDR法規(guī)和MDD指令的歐盟CE認(rèn)，CE第四版臨床評價報告較新/編寫2：歐盟自由銷售，歐盟授權(quán)代表（德國，荷蘭，英國），3：ISO9001/ISO13485認(rèn)以及咨詢輔導(dǎo)4：FDA注冊，F(xiàn)DA510K，F(xiàn)DA驗廠輔導(dǎo)/陪審和翻譯5：MDSAP咨詢輔導(dǎo)，國內(nèi)注冊，生產(chǎn)許可的辦理Medical Device Regulation 2017/745/EU法規(guī)是什么？SUNGO集

• 關(guān)于醫(yī)療器械美國FDA510K認(rèn)證的申請

  醫(yī)療器械FDA 510(k)注冊，因其相應(yīng)FD&C Act第510章節(jié)，故通常稱510(K)注冊。510（k）為醫(yī)療器械在美國上市的主要途徑之一，絕大多數(shù)的II類醫(yī)療器械和部分I類、III類醫(yī)療器械通過此途徑清關(guān)上市。對510(k)注冊文件所必須包含的信息，F(xiàn)DA有一個基本的要求，其內(nèi)容大致如下16個方面：? ?1) 申請函，此部分應(yīng)包括申請人(或聯(lián)系人)和企業(yè)的基本信

• 符合MDR法規(guī)的CE技術(shù)文件怎么編寫

  符合MDR法規(guī)的CE技術(shù)文件怎么編寫日前，公告機(jī)構(gòu)BSI率先獲得歐盟新規(guī)MDR（EU 2017/745）的資格授權(quán)。這也意味著BSI、TUV等公告機(jī)構(gòu)可以啟動在不久的將來接受 MDR 申請。MDR 已從指令升級為法規(guī)，提高了對歐盟成員國的約束力。它具有直接約束力，*各國將其轉(zhuǎn)化為自己的法律法規(guī)即可實施。在內(nèi)容上，MDR在整合原指令的基礎(chǔ)上，對產(chǎn)品分類規(guī)則、器械可追溯性、臨床性能研究規(guī)范等醫(yī)療器械