醫療器械單一體系審核MDSAP相關問題


            上海沙格企業管理咨詢有限公司專注于CE,MDR認,MDR,CE認,IVDR,歐代,EU2017/745認,2017/746,EC,REP,CE技術文件,CE第四版臨床評估報告.SUNGO,EN,455,UK,EN12184,清洗驗,FDA驗廠等, 歡迎致電 13818104617

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          • 符合MDR法規的CE技術文件如何寫

            符合MDR法規的CE技術文件如何寫日前公告機構BSI率先獲得了歐盟新法規MDR(EU 2017/745)的資格授權。也意味著近期BSI、TUV等公告機構陸續可以開始受理MDR的申請。MDR 由指令升級為法規,提高了對歐盟成員國的約束力,具有直接約束性,*各國轉化為本國的法律法規的形式即可落實實施。內容上,MDR 在整合原指令的基礎上,大幅提升了有關醫療器械認的規范和限制,例如關于產品分類規則、

          • SUNGO咨詢服務

            SUNGO創建于2006年,立志于成為**化的器械法規技術服務商。我司可以辦理:1:歐盟MDR CE咨詢,MDR歐盟授權代表,歐盟注冊2:歐盟IVDR CE咨詢,IVDR歐盟授權代表,歐盟注冊3:美國FDA注冊,FDA510K4:國內的器械注冊和生產許可5:加拿大的MDEL注冊6:ISO13485咨詢和認目前SUNGO在中國、歐洲、北美和澳洲均設有服務機構,服務過的客戶較是覆蓋了(中國、越南

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          • 醫療器械單一體系審核MDSAP

            醫療器械單一審核方案(MDSAP)醫療器械單一審核計劃 (MDSAP) 允許醫療器械制造商僅接受一次質量管理體系審核,以滿足五個國家/地區的標準和監管要求。這五個國家包括澳大利亞、巴西、加拿大、日本和美國。審計由五國監管機構 (RA) 授權的審計組織 (AO) 進行。五國監管機構實施MDSAP聲明澳大利亞:澳大利亞**用品管理局 (TGA) 使用 MDSAP 的審計報告作為其市場準入要求評估的一部

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