醫療器械單一體系審核MDSAP相關問題

時間：2022-06-09

作者：上海沙格企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
SUNGO多家客戶喜獲醫療器械注冊證
長期以來，國內許多醫用防護品的生產廠商以海外為目標市場。他們按照目標市場的準入要求來進行合規活動，他們實施了ISO13485體系，也申報了CE和FDA注冊。這些件通常會被絕大多數的**買家接受。而當這類廠商想要在國內市場占有一席之地時，就必須要滿足中國國內的法規，在藥品監督管理局完成醫療器械的注冊（備案）和生產企業許可（備案）才合法合規。PART 1 合規復雜度比較比較歐美法規和中國法規的復雜度
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1：FDA?化妝品驗廠標準依據FDA指南文件Guidance forIndustry Cosmetic Good Manufacturing PracticesFOOD AND DRUG ADMINISTRATIONCOMPLIANCE PROGRAMGUIDANCEMANUAL -COSMETIC MANUFACTURING INSPECTIONS 2：食品企業出口到美國在進行了企
歐盟代表是什么
歐盟代表是什么很多歐洲賣家都收到一個郵件，產品印有ce，必須在包裝上印刷歐盟人的聯系方式，否則就是違法。由于越來越多的不符合標準的劣質產品打上ce標志進入歐盟市場，引發惡性競爭和潛在*事故，歐盟加強了相關立法。歐洲法律早就規定了，產品在歐盟銷售必須有歐洲人信息，可以協助解決通關和產品質量問題，做到可以追溯。我們來看看相關法律條款：歐盟議會和理事會于2019年6月20日批準了一項新的歐盟法規EU2
醫療器械單一體系審核MDSAP
醫療器械單一審核方案(MDSAP)醫療器械單一審核計劃 (MDSAP) 允許醫療器械制造商僅接受一次質量管理體系審核，以滿足五個國家/地區的標準和監管要求。這五個國家包括澳大利亞、巴西、加拿大、日本和美國。審計由五國監管機構 (RA) 授權的審計組織 (AO) 進行。五國監管機構實施MDSAP聲明澳大利亞：澳大利亞**用品管理局 (TGA) 使用 MDSAP 的審計報告作為其市場準入要求評估的一部