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符合MDR法規的CE技術文件如何寫日前公告機構BSI率先獲得了歐盟新法規MDR(EU 2017/745)的資格授權。也意味著近期BSI、TUV等公告機構陸續可以開始受理MDR的申請。MDR 由指令升級為法規,提高了對歐盟成員國的約束力,具有直接約束性,*各國轉化為本國的法律法規的形式即可落實實施。內容上,MDR 在整合原指令的基礎上,大幅提升了有關醫療器械認的規范和限制,例如關于產品分類規則、
SUNGO創建于2006年,立志于成為**化的器械法規技術服務商。我司可以辦理:1:歐盟MDR CE咨詢,MDR歐盟授權代表,歐盟注冊2:歐盟IVDR CE咨詢,IVDR歐盟授權代表,歐盟注冊3:美國FDA注冊,FDA510K4:國內的器械注冊和生產許可5:加拿大的MDEL注冊6:ISO13485咨詢和認目前SUNGO在中國、歐洲、北美和澳洲均設有服務機構,服務過的客戶較是覆蓋了(中國、越南
歐代是什么意思 哪里可以做歐盟授權代表(EuropeanAuthorizedRepresentative)是指由位于歐洲經濟區EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確*的一個自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責。為了較好地保護歐盟的消費者和環境,歐盟的法律要求,為了實現產品的可追溯性,制造商投放到歐盟市場的加貼了CE標志的產
醫療器械單一審核方案(MDSAP)醫療器械單一審核計劃 (MDSAP) 允許醫療器械制造商僅接受一次質量管理體系審核,以滿足五個國家/地區的標準和監管要求。這五個國家包括澳大利亞、巴西、加拿大、日本和美國。審計由五國監管機構 (RA) 授權的審計組織 (AO) 進行。五國監管機構實施MDSAP聲明澳大利亞:澳大利亞**用品管理局 (TGA) 使用 MDSAP 的審計報告作為其市場準入要求評估的一部
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