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SUNGO創建于2006年,立志于成為**化的器械法規技術服務商。我司可以辦理:1:歐盟MDR CE咨詢,MDR歐盟授權代表,歐盟注冊2:歐盟IVDR CE咨詢,IVDR歐盟授權代表,歐盟注冊3:美國FDA注冊,FDA510K4:國內的器械注冊和生產許可5:加拿大的MDEL注冊6:ISO13485咨詢和認目前SUNGO在中國、歐洲、北美和澳洲均設有服務機構,服務過的客戶較是覆蓋了(中國、越南
一、什么是UDI? 一器械標識(Unique Device Identification,縮寫UDI)是美國FDA建立的”特殊醫療器械的識別系統”,是對醫療器械在其整個生命周期賦予的身份標識,是其在產品供應鏈中的一“身份”。主要是一個由數字或字母組成的編碼。由器械識別碼(DI)和生產識別碼(PI)組成。器械標識DI屬于靜態信息,它是醫療器械產品在供應鏈中的身份標識,可作為進入數據庫查詢該產
加拿大醫療注冊登記:哪些醫療器械需要加拿大醫療器械機構許可書?哪些醫療器械需要加拿大醫療器械許可書?不同類型的許可書對于QMS有何不同要求?若您計劃在加拿大銷售醫療器械,您需要進行產品注冊登記以獲得許可書加拿大衛生部頒發兩種不同類型的許可書,兩種許可分別有不同的要求。加拿大衛生部醫療器械機構許可書(MDEL)假如您生產的是I類醫療器械或IVD,并且不通過經銷商而直接銷售到加拿大,那么您
自由銷售書也叫出口銷售明書,其英文名稱為Free Sales Certificate、Certificate of Free Sale或者Certificate For Exportation of Medical Products;簡稱FSC 或 CFS。歐盟自由銷售明指的是歐盟國家的主管當局出具的明產品可以在特定區域自由銷售的文件。 誰可以獲得CFS ? 目前歐洲所有的CFS只給位于
公司名: 上海沙格企業管理咨詢有限公司
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