【FDA注冊】什么是FDA

時間：2021-04-28

作者：上海沙格企業管理咨詢有限公司

13818104617

詞條
詞條說明
出口醫療器械需要哪些證書？各國要求及注冊流程最全整理
縱然注冊問題，是多少醫療器械遭遇退運。2017年，在我國醫療器械出口貿易較2016年增長速度顯著，各種產品進出口均完成提高。依據中國海關數據統計分析，2017年在我國醫療器械進出口總金額420.6億美金，同比增加8.09%，提升400億美金價位。截止到2017年上半年度，我國醫療器械商品關鍵出口銷售市場包括法國、美國、澳洲、加拿大、法國、韓、日本等。針對醫療器械出口的資質證書問題，也有很多人并不是
【歐盟授權代表】歐盟代表
歐盟代表為了更好地保護歐盟的消費者和環境，歐盟的法律要求，為了實現產品的可追溯性 (traceability)，制造商投放到歐盟市場的加貼了CE標志的產品必須標有制造商的名稱和聯絡地址；如果制造商來自歐洲經濟區EEA(包括EU與EFTA)以外的國家，其產品必須同時標有制造商和制造商的歐盟授權代表的名稱和聯絡地址。比如：為了提高整體的市場監督效率，歐盟委員會將負責檢查市場監督效率，并要求所有成員國都
FDA510K和FDA510K豁免有什么區別？I類FDA注冊是否需要做檢測
英國FDA510K和510(K) Exempt的差別一、510K指的是FDA政策法規里邊的一個章節目錄，講的是PMN，也就是Pre Market Notification 上市前通知。510(k)文檔是向FDA提交的上市前申請辦理文檔，目地是說明申請辦理上市的器械與不會受到上市前準許(PMA)危害的合理合法上市器械一樣安全性合理，即是等額的器械(substantially equivalent)
【歐盟自由銷售證書】歐盟自由銷售證書申請材料
?對于其他產品并由貿易公司自行辦理所需資料：1)法檢產品：需提供國家質檢部門或其的檢驗機構的檢驗證明;(2)非法檢產品：需提供國家專門主管部門出具的產品生產許可證或衛生許可證;(3)無需主管部門審批的產品須提供海關加蓋驗訖章的報關單復印件作為佐證。1.工廠的營業執照復印件，貿易公司營業執照復印件，貿易公司對外經營者備案登記表2.貿易公司和工廠的購銷合同復印件，3.工廠生產許可證復印件，4