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歐盟MHRA注冊介紹根據歐盟規定和客戶要求, 所有體外診斷器械(包括試劑)(IVD)和一類醫療器械(Class I MD)在加貼CE標志(CE Marking)之前通過歐盟授權代表向其所在國的歐盟主管機構CA進行注冊并取得注冊證書和注冊號碼。制造商選擇的歐盟授權代表如在英國,就須要到英國MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agenc
DA電腦方面DAA該指令的功能是對BCD碼的加法結果進行調整。兩個壓縮型BCD碼按二進制數相加之后,必須經此指令的調整才能得到壓縮型BCD碼的和數。例如:執行下面的指令:MOV A,#86HADD A,#47H結果:(A)=0CDH,CY=0,AC=0所得結果并不是BCD碼,若接著執行以下指令:DA A則結果:(A)=33H,CY=1,AC=1//計算機網絡數據鏈路層?幀格式中的一個字段
MDR 修訂要點_技術文檔和臨床證據ClinicalEvaluation 臨床臨床是一個系統的有計劃的過程,用以持續的創建、收集、分析,相關產品的臨床數據。目的是驗證產品的安全和性能,以及臨床受益。包括3個主要方面:1) 臨床調查:包括一個或多個患者的系統調查,用以產品的安全和性能;2) 臨床調查計劃:說明臨床調查原理、目的、方法學、監督、統計技術、組織和執行等的文件3) 臨床數據:使用產品過程中
FDA510k是美國為了確保從國外進口的的產品安全性而實現的認證,關鍵對于食品類、藥物和護膚品的認證。因而,許多產品進口的美國時必須開展此認證,那麼申請辦理FDA510k的認證艱難嗎?其實不是。下邊,就要大家看一看申請辦理FDA510k的申辦和提前準備的資料吧。FDA510k步驟:1.依據顧客產品及其FDA有關政策法規,具體指導標準制訂510(k)申請信息明細。2.依據顧客給予的基本原材料,比如使
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