【FDA510K認證】誰必須要申請FDA510k認證

時間：2021-04-28

作者：上海沙格企業管理咨詢有限公司

13818104617

詞條
詞條說明
【MHRA注冊】歐盟MHRA注冊介紹
歐盟MHRA注冊介紹根據歐盟規定和客戶要求，所有體外診斷器械(包括試劑)(IVD)和一類醫療器械(Class I MD)在加貼CE標志(CE Marking)之前通過歐盟授權代表向其所在國的歐盟主管機構CA進行注冊并取得注冊證書和注冊號碼。制造商選擇的歐盟授權代表如在英國，就須要到英國MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agenc
英國MHRA注冊/MHRA自由銷售證書/英國授權代表
英國MHRA注冊/MHRA自由銷售證書/英國授權代表歐盟授權代表歐盟授權代表(European Authorized Representative )是指由位于歐洲經濟區EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確的一個自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責。為了好地保護歐盟的消費者和環境，歐盟的法律要求，為了實現產品的可追
fda510k和n95有什么區別
n95申請辦理常見問題1、N95資格證書只能授予給可以操縱設計產品的實體線，僅有生產廠家、設計方案方（由別人代工生產）可以申請辦理。采購商或是一切代銷商都不可以變成N95資格證書的收益人，換句話說N95資格證書是不容易授予給他的，不論是二次轉換，或是她們再次申請辦理（以生產廠家的商品）。生產廠家可以自身申請辦理N95，或是授權委托技術委托申請辦理。2、N95驗證按型號規格收費標準，型號規格越多花費
【歐盟授權代表】歐盟代表
歐盟代表為了更好地保護歐盟的消費者和環境，歐盟的法律要求，為了實現產品的可追溯性 (traceability)，制造商投放到歐盟市場的加貼了CE標志的產品必須標有制造商的名稱和聯絡地址；如果制造商來自歐洲經濟區EEA(包括EU與EFTA)以外的國家，其產品必須同時標有制造商和制造商的歐盟授權代表的名稱和聯絡地址。比如：為了提高整體的市場監督效率，歐盟委員會將負責檢查市場監督效率，并要求所有成員國都