【MDR認證】mdr認證服務

時間：2021-09-08作者：上海沙格企業管理咨詢有限公司瀏覽：229

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  詞條說明

• 【FDA510K認證】誰必須要申請FDA510k認證

  誰必須要申請FDA?510 k認證食品、藥品和化妝品(FD&C)行動委員會和21 CF R 807的510 k規章中并沒有特別指出誰必須申請美國510 k醫療器械注冊——任何人都可以申請。但是，他們了哪種行為，例如把器械引入美國市場，要求FDA?510 k申請。基于的行為，必須向FDA遞交510 k的如下所示：1. 把器械引入美國市場的國內廠家；如果成品器械廠家根據他們

• 【FDA美國代理人】美國FDA代理人簡介

  美國FDA代理人簡介美國代理人作為FDA和國外工廠之間的交流紐帶，負責緊急情況和日常事務交流。當發生緊急情況時，FDA會聯系美國代理人，除非注冊時指定另一個作為緊急情況聯系人。美國代理人代表國外工廠，FDA將視美國代理人的陳述為國外工廠的陳述，并且將會認為向美國代理人提供的信息或文件等同于向國外工廠提供了信息或文件。制造商只能指定一個人作為FDA工廠注冊的美國代理人，為了進行工廠注冊指定美國代理人

• 【歐盟自由銷售證書】歐盟頒發的自由銷售證書

  ?由工廠出具的自由銷售證明書所提供的資料：1.工廠的營業執照復印件，對外經營者備案登記表2.工廠生產許可證復印件，3.非商檢產品，提供品名跟HS編碼; 商檢產品，提供商檢證書復印件(報關預錄單或者通關單)4.自由銷售證書 2份注：以上所有的自由銷售證明書除了可以辦理貿促會認證之外，還可以進行辦理自由銷售證明書認證。?對于一般產品并由代理公司代辦的自由銷售證書所需資料：1、自行填

• 出口醫療器械需要哪些證書？各國要求和流程最全整理！

  出口醫療器械必須什么證書？大家針對醫療器械好多個出口強國資質證書，作出簡易梳理表明：歐洲地區：歐盟國家隨意市場銷售證書 Free Sale Certificate必須出示歐盟國家隨意市場銷售證書，唯一被歐盟指令受權并有資質的組織應當為EEA會員國的醫療器械主管部門Competent Authorities (Cas)。擁有CE標志并開展了有關命令中規定的歐盟國家注冊后，我國的生產商出口歐盟國家不用