歐盟授權(quán)代表的職責(zé)是什么？什么情況下需要?dú)W盟授權(quán)代表？

時間：2025-12-09作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：362

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  詞條說明

• 美國FDA對化妝品標(biāo)簽的新要求

  新的化妝品法規(guī)實施后FDA的標(biāo)簽要求是什么？FDA要求必須較新產(chǎn)品標(biāo)簽以包括：美國地址，美國電話號碼，或負(fù)責(zé)人可以接收不良事件報告的電子聯(lián)系信息。含有香料過敏原的化妝品必須較新標(biāo)簽以列出這些過敏原。對于專業(yè)化妝品，標(biāo)簽必須清楚、顯著地表明該產(chǎn)品僅由獲得許可的專業(yè)人員管理或使用，并且符合現(xiàn)行的化妝品標(biāo)簽要求。新的化妝品標(biāo)簽要求何時生效？1 年內(nèi)：專業(yè)化妝品產(chǎn)品標(biāo)簽必須包括所有必需的信息，并聲明只有獲

• 電動代步車的注冊流程和測試要求

  電動代步車近年來在中國市場上的銷售量呈現(xiàn)出快速增長的趨勢。這種便捷而環(huán)保的交通工具被越來越多的人所接受和使用，尤其是對于行動不便的人群來說，電動代步車更是一種寶貴的出行輔助工具。然而，隨著需求的增加，相關(guān)的監(jiān)管和注冊要求也變得越來越重要。根據(jù)中國藥監(jiān)局的規(guī)定，當(dāng)電動代步車的預(yù)期用途設(shè)定是為行動不便的人群出行提供輔助時，就需要按照二類醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行注冊。這意味著，生產(chǎn)和銷售電動代步車的企業(yè)需要進(jìn)

• MHRA醫(yī)療器械和IVD的注冊要求指南

  隨著英國脫歐的進(jìn)行和相關(guān)法規(guī)的調(diào)整，藥品和保健產(chǎn)品監(jiān)管局（MHRA）對將醫(yī)療設(shè)備和IVD投放到英國市場的制造商提出了一系列要求。這些要求旨在確保在英國市場上銷售的設(shè)備符合相關(guān)的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，以**公眾的健康和安全。首先，制造商必須任命一名英國負(fù)責(zé)人（UKRP），類似于授權(quán)代表的角色。這意味著非英國制造商必須指定一名英國代表來代表他們將設(shè)備投放市場。這個要求可以確保制造商在英國市場上的合規(guī)性。其次，制

• 醫(yī)療器械企業(yè)被暫停生產(chǎn)，如何應(yīng)對解決？

  深挖根源：缺陷從何而來冰凍三尺，非一日之寒。質(zhì)量管理體系出現(xiàn)關(guān)鍵缺陷項，絕非偶然，而是企業(yè)長期積累的各種問題的集中爆發(fā)。從人員管理來看，部分企業(yè)為了降低成本，在關(guān)鍵崗位人員的招聘上把關(guān)不嚴(yán)，導(dǎo)致一些缺乏專業(yè)知識和技能的人員進(jìn)入企業(yè) 。在一些小型醫(yī)療器械企業(yè)，檢驗人員可能只是簡單培訓(xùn)幾天就上崗，對復(fù)雜的檢驗標(biāo)準(zhǔn)和操作流程一知半解，根本無法準(zhǔn)確判斷產(chǎn)品質(zhì)量是否合格。員工培訓(xùn)也是一個大問題，很多企業(yè)的培