美容儀進軍美國市場：全面指南

時間：2024-08-07

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
在歐洲能在社交媒體上為醫(yī)療器械做廣告嗎？
歐盟MDR法規(guī)下能在社交媒體上為醫(yī)療器械做廣告嗎？MDR 和 IVDR 都沒有提及社交媒體上的廣告。同樣，德國法律本身也沒有禁止在社交媒體上投放醫(yī)療器械廣告。但在實踐中，你需要非常小心。必須遵守一般規(guī)定，尤其是 UWG、Telemediengesetz（電信媒體法）和 HWG 的規(guī)定。在社交媒體上投放廣告肯定會引起“偷偷摸摸的廣告”（這是不允許的）的嫌疑。指向設(shè)備或未標記參考的鏈接通常就足夠了。廣
海牙認證和使館認證的區(qū)別是什么？
海牙認證和**認證的區(qū)別海牙認證和**認證很*分辨不清，海牙認證和**認證是什么？什么情況下需要做**認證？什么情況下需要做海牙認證？一、海牙認證1、海牙認證，也叫單認證或者加簽2、海牙認證只需要兩個步驟，首先該國的公證人或者公證律師進行公證，其次該國的海牙辦公室進行海牙認證3、海牙認證使用國家或者地區(qū)是受到限制的，兩個地區(qū)或者國家都承認海牙公約，海牙認證文件才能生效4、海牙認證文件可在中國香港
歐盟醫(yī)療器械單一注冊號SRN申請指南
歐盟醫(yī)療器械單一注冊號（SRN，Single Registration Number）的申請指南，涵蓋關(guān)鍵步驟、要求和注意事項：1. 什么是SRN？SRN是歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR 2017/745 和 IVDR 2017/746）下引入的唯一標識號，用于在歐盟醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫（EUDAMED）中識別制造商、授權(quán)代表（EC Rep）和進口商。SRN由國家主管機構(gòu)（Competent Authorit
二類醫(yī)療器械辦理FDA認證需要的流程、材料有哪些
首先，辦理FDA認證的流程可以大致分為以下幾個步驟。首先，您需要確認您的醫(yī)療器械是否屬于FDA的二類醫(yī)療器械范疇。然后，您需要了解FDA對二類醫(yī)療器械的適用法規(guī)和標準要求。接下來，您需要準備申請經(jīng)營許可證所需的各類申請材料，包括企業(yè)基本信息、法定代表人授權(quán)書、經(jīng)營許可申請表、質(zhì)量管理體系文件等。對于大部分二類醫(yī)療器械，您還需要編制510(k)預市通告，其中包含產(chǎn)品描述、技術(shù)信息、性能比較、臨床數(shù)據(jù)