FDA化妝品新法規對標簽、安全和 GMP的新增要求

時間：2023-06-11

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
口罩等一類設備投放英國市場需要哪些條件？
技術文檔您必須保留證明您的產品符合 UK MDR 2002 要求的技術文檔。您必須在起草符合性聲明之前準備好此文檔。您必須將文檔保存至少 5 年，直至最后一個產品生產完畢。MHRA可以隨時要求查看文件。如果制造商需要有英國負責人，他們必須確保英國負責人保留一份技術文件的副本、一份合格聲明的副本以及（如果適用）相關證書的副本，包括任何修訂以及供MHRA檢查的補充資料。技術文檔必須涵蓋下面列出的所有方
當設備發生哪些變化時，需要重新提交510(k)申請？
FDA的指導文件21 CFR 807.81(a)(3)的監管標準規定，以下情況必須提交上市前通知：該設備目前已在商業分銷或正在重新引入商業分銷，但在設計、組件、制造方法或預期用途方面即將發生重大改變或修改的設備。?以下構成需要上市前通知的重大變更或修改: ?1.?可能對設備的安全性或有效性產生重大影響的設備的改變或修改，例如，在設計、材料、化學成分、能源或制造過程中的
澳大利亞TGA對醫療器械的監管有哪些？
澳大利亞TGA( Therapeutic Goods Administration)，是澳大利亞**衛生部機構，負責管理處方藥、疫苗、防曬霜、維生素和礦物質、醫療器械、血液和血液制品等用品。任何聲稱具有**功效的產品都必須在澳大利亞**用品系統登記(Australian Register of Therapeutic Goods，ARTG)，然后才能在澳大利亞合法開展以下活動：ü?在澳大
MDR/IVDR最新改革提案
歐盟醫療器械新規風暴來襲——MDR/IVDR實施后，**60%企業因合規成本暴漲陷入虧損，平均認證周期延長至18個月。當監管碎片化撞上數字化浪潮，一場顛覆性改革正在改寫游戲規則。本文解碼歐盟最新改革提案，揭示2025年前必須掌握的生存法則。一、IVD性能評估：從"碎片化煉獄"到"一體化高速公路"現狀痛點：27國審核標準不一，同類產品在德國需90天、波蘭卻卡180天某跨國企業因各國材料要求沖突，IVD