什么是澳大利亞TGA認證？

時間：2021-12-15作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：428

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認證,ISO13485認證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 手術(shù)隔離服TGA認證程序

  手術(shù)隔離服作為一種醫(yī)療耗材，在澳大利亞作為第一類醫(yī)療器械，需要在澳大利亞的Therapeutic Goods Administration(TGA)進行注冊。角宿將為您介紹手術(shù)隔離服的TGA注冊流程，也可為您并提供相關(guān)的專業(yè)解答。?1. 準備資料在開始注冊流程之前，您需要準備相關(guān)的申請材料。這些材料包括但不限于產(chǎn)品說明書、技術(shù)文件以及質(zhì)量管理體系等。確保您提供的資料完整、準確，以便TGA

• 醫(yī)療器械CE標志怎樣申請？

  醫(yī)療器械出口歐盟就需要用到CE標志，CE標志認證是歐盟的產(chǎn)品安全認證，所有進入歐盟市場的醫(yī)療器械都必須進行醫(yī)療器械CE認證，醫(yī)療器械需要滿足的CE指令有《有源植入性醫(yī)療器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《醫(yī)療器械指令》(MDD,93/42/EEC)和《體外診斷器械指令》(IVDD, 98/79/EC)。產(chǎn)品要CE認證，需要做好三方面的工作：**，收集與認證產(chǎn)品有關(guān)的歐盟技術(shù)

• 注意！2023年10月1日FDA注冊開始更新

  10 月 1 日至 12 月 31 日期間，美國食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA) 注冊的機構(gòu)必須較新注冊。我們的團隊已經(jīng)處理了數(shù)千家機構(gòu)的注冊續(xù)展事宜。以下是您需要了解的一些事項，以確保您的續(xù)訂按時完成。醫(yī)療器械經(jīng)營場所：?支付年度設(shè)備設(shè)施用戶費的過程可能需要幾周時間，但不要在 10 月 1 日之前支付，否則它將適用于 2023 財年而不是下一年，并且無法用于續(xù)訂。FDA 已發(fā)布即將到來的

• 澳大利亞TGA對醫(yī)療器械的分類

  預(yù)期目的和風(fēng)險管理方法是醫(yī)療器械分類系統(tǒng)的基礎(chǔ)，制造商負責(zé)對其醫(yī)療器械進行分類。設(shè)備的分類級別越高，制造商必須對其設(shè)備應(yīng)用的合格評定程序的要求就越高。一種醫(yī)療器械的標準取決于其分類：n?高風(fēng)險設(shè)備對于高風(fēng)險設(shè)備（III 類和 AIMD，以及大多數(shù) 4 類 IVD 醫(yī)療設(shè)備），“一種設(shè)備”是一個相當(dāng)狹窄的分組，**于單個唯一產(chǎn)品標識符 (UPI)，通常涵蓋單個設(shè)備的設(shè)計變化，例如作為具有不