MDR要求下，臨床評估報告（CER）需隨時更新嗎？

時間：2024-04-11

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
已獲批FDA 510k的膠體金試紙產品增加配套儀器，需要變更提交嗎？
FDA 510k 簡介含義及背景FDA 510k 指的是美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動的一個法案章節，處在 FD&C Act * 510 章節，所以常被稱作 510k。它在相關產品進入美國市場的審批等方面有著較為重要的意義。按照這個法案章節的要求，凡是要把一些規定的醫療器械引入美國市場，那些不豁免 510k 的 I 類、II 類、III 類醫療器械，都必須進行 “產品上市登
藥品獲得TGA認證有哪些好處？
TGA認證是經過澳大利亞藥品管理局（Therapeutic Goods Administration，TGA）的認證。類似認證還有NSF**認證。TGA是澳洲衛生部所屬的聯邦藥物主管機構，對藥品保健品生產標準最嚴格。澳洲**是世界上唯一把營養保健品納入藥品管理的國家，在澳生產銷售的營養保健品必須經過TGA批準和監管，管理之嚴格甚至**過美國的FDA標準。在申請認證時，產品要通過從原材料到成品**過60
FDA 如何處理醫療器械召回？
一、什么是醫療器械召回簡單來說，醫療器械召回就是當醫療器械存在缺陷，可能危及人體健康和生命安全時，相關企業按照規定程序，對已上市銷售的產品采取一系列措施來消除缺陷的行為。這些措施包括警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等等。比如之前某品牌血糖儀被召回，原因是血糖檢測結果不準確。廠家就會通知購買使用該血糖儀的消費者，將血糖儀寄回進行檢測和校準，或者直接更換新的準
CE技術文檔有什么作用？
醫療器械在銷往歐盟成員國之前，要求獲得CE標志。而在獲取CE標志的過程中，就需要提供技術文檔。技術文檔的作用：1.?證明產品符合基本；2.?證明并支持歐盟的符合性聲明DoC；3.?有技術文檔才能在產品上粘貼CE標記；4.?在向公告機構提交申請之前，或者最遲在將相應類型的**臺設備投放市場時，制造商必須建立技術文檔；5.?能夠評估設備是否符合該指令的