優(yōu)秀的沙特SFDA授權(quán)代表公司有哪些特點？

時間：2025-12-09作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：197

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• 詞條

  詞條說明

• 歐洲UDI的要求，醫(yī)療器械實施UDI的情況和影響

  UDI作為一項重要的標識系統(tǒng)，對于歐洲地區(qū)的產(chǎn)品追溯、安全性監(jiān)控以及市場監(jiān)管有著重要的意義。EUDAMED數(shù)據(jù)庫包含了數(shù)個模塊，其中有一個模塊就是UDI模塊。一、UDI的要求1.1 標識編碼要求UDI要求對每個特定的醫(yī)療器械進行唯一編碼，以確保產(chǎn)品在整個生命周期內(nèi)都能夠被追溯和識別。編碼需包括設(shè)備標識符、產(chǎn)品版本信息、制造商信息等。此外，還要求對包裝和標簽進行相應(yīng)的編碼。1.2 數(shù)據(jù)管理要求UDI

• MDR法規(guī)下的PMCF、PSUR、PMS

  從MDD指令到MDR法規(guī)，MDR的實施對臨床評價過程和隨后上市后合規(guī)的要求帶來重大的變化；MDD指令和MDR法規(guī)相比，有一些小差異變化也有一些大差異變化，比如一些重大的差異可能會對臨床證據(jù)和評價的需求產(chǎn)生重大影響，導(dǎo)致CER流程的修改和從臨床調(diào)查中收集額外的數(shù)據(jù)，以支持正在進行審查的產(chǎn)品以及改進的質(zhì)量管理體系。?上市后臨床跟蹤PMCF和定期安全性較新報告(PSUR)PMCF是持續(xù)較新臨床

• 中藥申請FDA認證需要經(jīng)過哪些步驟

  中藥申請FDA認證需要經(jīng)過哪些步驟呢？我們經(jīng)過研究總結(jié)出以下幾個步驟：?第一步、臨床前研究1.?藥物研發(fā)：包括藥物的實驗室研究以及生物學(xué)篩選這個流程，化學(xué)藥通常需要2-10年的時間，而中成藥則相對較快，例如*的連花清瘟，大約15天就完成了藥物研發(fā)。2.?臨床前實驗：包括動物實驗、藥理學(xué)研究和毒理學(xué)研究。這個流程化學(xué)藥通常持續(xù)3-6年，而中成藥因為分子結(jié)構(gòu)復(fù)雜，藥理

• 一定要辦理自由銷售嗎？

  自由銷售明辦理口罩化妝品等自由銷售的流程與注意事項一、?什么是自由銷售(出口銷售明書)：自由銷售也叫出口銷售明書?英文名稱為：Free?Sales?Certificate、Certificate?of?Free?Sale或者Certificate?For?Exportation?of?Me