CE標志有什么作用？

時間：2022-04-13作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：383

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• 詞條

  詞條說明

• 醫療器械如何實施UDI？

  根據中國相關法規要求，醫療器械生產企業實施UDI（唯一器械標識）是必要的。UDI相當于醫療器械的“身份證”，有助于提升產品質量和企業管理水平，同時滿足監管要求。不實施UDI的后果可能包括產品無法上市流通，影響企業的市場準入和信譽，甚至可能面臨監管部門的處罰。例如，安徽省藥品監督管理局提出，對于未按規定實施UDI的企業，初次違法且危害后果輕微并及時改正的，可免于處罰。但這并不意味著監管部門放松了對U

• 醫療器械歐洲CFS自由銷售證書申請指南

  在醫療器械行業，歐洲市場以其高標準和嚴格監管而**。對于希望進入這一市場的企業來說，獲取自由銷售證書（Certificate of Free Sale，簡稱CFS）是關鍵一步。CFS證書不僅證明了產品符合歐盟的法規要求，也是企業拓展歐洲市場的重要資質。那么，如何申請這一證書呢？SPICA角宿團隊憑借其專業的英代/歐代服務和CFS注冊支持，能夠幫助企業順利獲得歐洲自由銷售證書CFS。什么是CFS證書

• 器械什么時候該辦海牙認證？什么時候該辦使館認證？

  海牙認證的前提是需要目的國和簽發國都是海牙公約國的成員才可以實施，**由英國相關部門完成。例如英國簽發的證書，英國是海牙公約國成員，因此只要目的國是海牙成員，例如阿根廷，即可進行海牙認證。如果目的國不是海牙公約國，例如沙特或者埃及，則需要進行**認證。**認證由目的國駐簽發國的大**完成。“Apostille”來源于法語，即“認證”，但與國內所指的“使領館認證”不同。“apostille”**19

• 醫療器械分類全知道：一類、二類、三類如何區分？

  一、引言醫療器械的分類至關重要。在醫療領域，不同類型的醫療器械發揮著不同的作用，其安全性和有效性直接關系到患者的健康和生命安全。準確區分一類、二類、三類醫療器械，有助于醫療機構和患者選擇合適的器械，確保醫療過程的安全和有效。同時，對于醫療器械生產企業和監管部門來說，明確分類也有利于實施有針對性的管理和監督措施。二、各類醫療器械的定義（一）一類醫療器械一類醫療器械是風險程度低、實行常規管理可以保證其