生物相容性究竟是什么？

時間：2025-01-09

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
510(k)認證的三種提交申請渠道
三種510(k) 提交程序：一、傳統 510(k)傳統 510(k) 可用于任何原始 510(k) 或用于更改先前根據 510(k) 獲得批準的設備。根據 FDA 根據510(k)s 拒絕接受政策指南進行的驗收審查，FDA 通常會在收到后 90 天內審查傳統 510(k) 提交。有關針對 510(k) 采取的不同 FDA 和行業行動以及每項行動對醫療器械用戶費用協議 (MDUFA) 績效目標的影響
如何完成鼻氧管在藥監局的注冊？
鼻氧管是一種用于呼吸**的醫療器械，屬于二類醫療器械，因此需要在中國國家藥品監督管理局（藥監局）進行注冊。本文將為您介紹鼻氧管在藥監局注冊的流程和要求，以幫助您順利完成注冊過程。一、注冊流程1. 準備注冊材料：首先，您需要準備以下材料：? ?- 產品技術文件，包括產品說明書、設計文件、工藝流程等；? ?- 產品質量管理體系文件，包括質量手冊、程序文件、記錄等
TGA對口罩的監管分類
一、口罩規定制造商旨在防止疾病在人與人之間傳播或用于醫療保健環境的非無菌口罩（包括呼吸器）屬于醫療器械。它們受 TGA 根據。除非獲得豁免，否則醫療器械在進口到澳大利亞或在澳大利亞供應、從澳大利亞出口或在澳大利亞做廣告之前必須包含在ARTG中。二、受 TGA 監管的口罩當提出以下聲明時，口罩符合醫療器械的定義：面罩將用于預防人與人之間的疾病傳播，或該面罩適用于**用途，例如外科、臨床、醫療用途或用
MHRA 醫療器械注冊教程
一、為什么要進行 MHRA 注冊？醫療器械出口英國，MHRA（英國藥品和健康產品管理局）注冊至關重要。它確保了產品在英國市場的合法性和安全性，為企業打開英國乃至歐洲市場的大門。二、注冊流程確定產品分類根據醫療器械的風險等級，將其分為 I、IIa、IIb、III 類。不同分類的產品注冊要求有所不同。準備注冊資料技術文件：包括產品說明書、設計文件、測試報告等。質量管理體系文件：證明企業具備有效的質量管