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FDA發(fā)布最新結(jié)構(gòu)化產(chǎn)品標(biāo)簽(SPL)實(shí)施指南


    上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

  • 詞條

    詞條說明

  • 醫(yī)療器械CE認(rèn)證,機(jī)構(gòu)與人員控制全解析

    一、引言(一)CE 認(rèn)證對(duì)醫(yī)療器械的重要性在當(dāng)今**化的浪潮下,醫(yī)療器械市場(chǎng)也日益走向**化,而 CE 認(rèn)證已然成為了醫(yī)療器械進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的 “通行證”。對(duì)于眾多醫(yī)療器械企業(yè)來說,這一認(rèn)證有著舉足輕重的意義。首先,CE 認(rèn)證是**產(chǎn)品質(zhì)量和安全的關(guān)鍵所在。醫(yī)療器械直接關(guān)乎人們的生命健康,其質(zhì)量與安全性是必須堅(jiān)守的底線。CE 認(rèn)證制度通過設(shè)置一系列嚴(yán)苛的標(biāo)準(zhǔn)以及進(jìn)行各類測(cè)試,從產(chǎn)品的設(shè)計(jì)環(huán)節(jié)開始,到

  • 電動(dòng)牙刷在 FDA 的分類及注冊(cè)流程

    在當(dāng)今的口腔護(hù)理市場(chǎng)中,電動(dòng)牙刷以其高效的清潔能力和便捷性受到了廣大消費(fèi)者的青睞。而對(duì)于電動(dòng)牙刷出口到美國市場(chǎng),了解其在 FDA 的分類及注冊(cè)流程至關(guān)重要。一、電動(dòng)牙刷在 FDA 屬于一類醫(yī)療器械電動(dòng)牙刷被歸類為一類醫(yī)療器械,這意味著它對(duì)使用者的風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)較低。然而,即使風(fēng)險(xiǎn)較低,也必須嚴(yán)格遵守 FDA 的相關(guān)規(guī)定,以確保產(chǎn)品的安全性和有效性。二、電動(dòng)牙刷在 FDA 的注冊(cè)流程確定美國代理非美國的醫(yī)

  • TGA認(rèn)證的審評(píng)流程是怎樣的?

    確定產(chǎn)品類型和注冊(cè)類型:首先,需要確定申請(qǐng)TGA認(rèn)證的產(chǎn)品類型(如醫(yī)藥產(chǎn)品、醫(yī)療器械等)和注冊(cè)類型(類別)。提交申請(qǐng):申請(qǐng)者需要提交完整的認(rèn)證申請(qǐng)和相關(guān)文件,這些文件可能包括產(chǎn)品信息、成分、制造工藝描述、質(zhì)量控制數(shù)據(jù)、安全性和有效性數(shù)據(jù)、標(biāo)簽和包裝信息等。可以通過TGA的電子申請(qǐng)系統(tǒng)或遞交紙質(zhì)申請(qǐng)來完成這一步。初步審查:TGA將對(duì)提交的申請(qǐng)文件進(jìn)行初步審查,以確保文件齊全并符合規(guī)定。這包括檢查文件

  • QSR820和ISO9001、ISO13485的關(guān)系

    FDA醫(yī)療設(shè)備820部分(QSR820),和ISO 9001:2000美國食品和藥物管理局的質(zhì)量體系法規(guī)與食品和藥物管理局的質(zhì)量體系法規(guī)*820部分之間有什么關(guān)系?該法規(guī)與以ISO 9001:1994為基礎(chǔ)的ISO 13485:1996法規(guī)一致。除了ISO 9001:1994的一般質(zhì)量體系要求之外,該標(biāo)準(zhǔn)還包括對(duì)醫(yī)療器械制造商的要求。ISO 9001:2000已經(jīng)取代了ISO9001:1994。因

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