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? ?FAD要求從事制造,制備,繁殖,復合或加工進口到美國的設備的任何外國機構,必須為該機構確定美國代理人。每個外國機構只能指定一名美國代理人,簡稱美代,美代必須符合三點要求:? ? ??? ? ? 1、美國代理人必須居住在美國或在美國設有營業地;? ? ??2、在國外
鎮痛泵作為一種用于輸送鎮痛藥物的設備,通常屬于醫療器械的二類。根據《醫療器械監督管理辦法》的規定,醫療器械分為三類,根據其風險程度和使用范圍進行分類。鎮痛泵的具體歸類需要根據其功能、用途和技術特點來判斷。如需準確的分類信息和注冊指導,請聯系上海角宿企業管理咨詢有限公司。本文將為您詳細介紹鎮痛泵的注冊流程。一、聯系上海角宿企業管理咨詢有限公司如果您有關于鎮痛泵注冊的疑問,建議您直接聯系上海角宿企業管
隨著新的IVDR法規的實施,制造商面臨著重大的改變和挑戰。這項新法規引入了全新的“基于風險”的分類規則,將醫療器械分為四大類:Class A(低風險)、Class B、Class C和Class D(高風險)。這些變化對制造商來說意味著需要更加嚴格地遵守法規要求并進行相應的產品認證。?根據新的分類規則,Class B、Class C和Class D涵蓋了自測或床旁診斷、伴隨診斷以及專業用
醫療器械的合規認證一直是一個非常重要的問題,尤其是在歐盟市場。最新數據顯示,MDR認證申請數量與發證數量存在巨大落差,這意味著仍有很多醫療器械尚未完成合規認證。這可能會對醫療器械市場的穩定性和安全性產生影響。如果您正在考慮在歐盟市場銷售醫療器械,那么您必須了解MDR認證的重要性。在本文中,我們將為您提供一些有關如何避免MDR認證申請被拒絕的實用建議。1. 提交完整的申請資料提交完整的申請資料是成功
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