掌握SFDA認證

時間：2023-12-20作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：198

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  詞條說明

• 歐盟、英國、瑞士對授權代表的標簽要求有哪些區別？

  授權代表的標簽要求市場需要貼標簽嗎？必須包括什么？它必須出現在哪里？歐洲授權代表 (EU AR / EC-REP)是的名稱和地址為了盡量減少翻譯，請使用 EC-REP 符號MDD/IVDD：?產品標簽、外包裝或使用說明AIMDD：?在銷售包裝上MDR/IVDR：?在設備標簽上英國負責人 (UKRP)否：如果僅帶有 EU CE 標記是：如果帶有 UKCA 標記姓名和地址

• 哪里可以快速申請到加拿大醫療器械許可證？

  在加拿大，醫療器械的注冊和許可證申請是一項非常重要的工作。根據風險等級的不同，醫療器械需要注冊對應的許可證MDEL或MDL。如果您需要為醫療械申請MDEL或MDL許可證，那么上海角宿企業管理咨詢有限公司可以為您提供專業的服務。以下是申請流程：1. 審核醫療器械的資料和技術文件在申請MDEL或MDL許可證之前，我們需要對醫療器械的資料和技術文件進行審核。這個過程包括對醫療器械的功能、用途、結構、材料

• 英國MHRA宣布認可MDR的延期法規

  英國MHRA 宣布，在歐洲進一步擴展的 CE 證書將在英國得到認可。MDR 過渡延期自實施之日起在北愛爾蘭自動應用，因為 CE 標志在北愛爾蘭是強制性的。但是，英國（英格蘭、蘇格蘭、威爾士）擁有獨立于歐洲和 CE 標志的自主監管系統。根據MHRA的公告，他們決定在 MDR 過渡期延長的條件下有效的 CE 標志證書，“對于將帶有 CE 標志的設備投放到 GB 市場也將被視為有效。”這意味著設備：在

• FDA 發布的Q-Sub 預提交指南草案解析

  FDA 發布的指南草案《醫療器械提交的反饋請求和會議：Q - 提交計劃》主要內容如下：目的與適用范圍：目的：為申請者提供一個能與 FDA 就醫療器械提交進行互動、請求反饋的機制概述，以便收集行業內意見和建議，進一步完善醫療器械審批流程、提高審批效率。適用范圍：適用于醫療器械的各種提交類型，包括潛在或計劃中的醫療器械研究性器械豁免（IDE）申請、上市前批準（PMA）申請、人道主義器械豁免（HDE）申