誰需要提交510(K)才能進入美國市場？

時間：2022-02-12

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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UKCA認證需要經過哪些步驟？
UKCA認證是醫療器械在英國（UK）獲得市場準入的合規程序。那UKCA認證的步驟有哪些呢？一、產品分類首先，您需要確定您產品所屬的分類。UKCA認證按照的功能和特性將其分為不同的類別每個類別都有相應的認證要求。您可以通過查閱相關的分類指南或咨詢專業機構確定您的產品所屬的分類。二、選擇認證機構醫療器械企業可以選擇注冊在英國官方網站上的認證機構進行UKCA認證，這些認證機構都是由英國**認可的。企業也
FDA監管措施中同意令是什么？
FDA監管措施是**公眾健康的重要舉措之一，通過對企業的檢查及檢查分類，FDA可以發現潛在的問題并采取相應措施。FDA?檢查分類是什么？-?NAI(No?Action?Indicated)?-?無行動指示（未發現不良情況，無?FDA?483?form）-?VAI(Voluntary?Act
肌肉刺激器出口美國的FDA 510(k)流程報告
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隨著英國脫歐的完成，英國藥品和保健產品管理局（MHRA）引入了新的醫療器械監管框架。在這一新框架下，英國負責人（UKRP）的角色變得至關重要。本文將詳細探討UKRP的職責和作用，以及其在確保醫療器械合規性方面的重要性。**章：UKRP的引入背景英國脫歐后，原歐盟代表的角色不再適用于英國。根據英國MDR 2002（經英國MDR 2019修訂），UKRP成為英國醫療器械監管的關鍵角色。*二章：UKRP