詞條
詞條說明
第一步:了解TGA認證要求在開始申請之前,您必須詳細了解TGA認證的要求和標準。閱讀相關的法規和指南文件,確保您對認證流程、文件提交要求和審核標準有清晰的認識。同時,了解您的產品所屬的分類和適用的認證路徑。第二步:準備完整的申請材料準備完整和準確的申請材料是成功通過TGA認證的關鍵。確保您的申請材料包括所有必需的文件,如產品說明書、成分列表、工藝流程、質量控制文件等。確保所有文件都是最新的,并按照
RZN 認證全周期大起底RZN 認證全周期流程較為復雜,需要企業精心籌備、嚴格執行。下面我們就來詳細剖析這一過程,幫助醫療器械企業較好地理解和應對。前期準備階段確定醫療器械的預期用途是首要任務。企業必須精準界定產品的使用場景、適用人群以及具體功能。比如一款血糖儀,預期用途就是供糖尿病患者在家中自行檢測血糖水平,這就決定了它的設計方向和使用要求。接下來,根據醫療器械命名編碼系統確定產品的分類編碼,并
止鼾牙套 FDA 510k 提交保姆級教程:從分類到獲批全流程拆解
對于計劃進入美國市場的止鼾牙套企業而言,FDA 510k 售前通知是不可逾越的合規門檻。作為 “非豁免類醫療器械”,止鼾牙套需通過 510k 路徑證明與已上市 “ predicate device(對比器械)” 實質等同(SE),才能合法在美國銷售。本文從產品分類、**流程、文件清單到常見誤區,提供全流程實操指南,助力企業高效通過審核。一、前置認知:止鼾牙套的 FDA 分類與監管定位止鼾牙套屬于
01?有源醫療器械在注冊申報過程中,若有適用的強制性標準發布實施,注冊申請人能否在產品補正中,主動采納實施新版強制性標準,并提交相關支持性資料?答:有源醫療器械產品在**注冊、變更注冊過程中若有相關的強制性國家標準發布實施,申請人可以主動執行新版的醫療器械強制性標準,并在補正時提交符合法規要求的檢驗報告,但需要完整執行新版強制性標準適用的適用內容。延續注冊申請時,不應涉及強制性標準變化的
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
聯系人: 楊經理
電 話:
手 機: 17802157742
微 信: 17802157742
地 址: 上海浦東申港申港大道133號609
郵 編:
網 址: bys0613.b2b168.com
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
聯系人: 楊經理
手 機: 17802157742
電 話:
地 址: 上海浦東申港申港大道133號609
郵 編:
網 址: bys0613.b2b168.com