藥監局對生產銷售射頻美容儀有哪些合規要求？

時間：2023-07-10

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
洗手液出口加拿大需要辦理認證嗎？
一、概述根據指導文件：藥物提交和申請管理提交您的專論洗手液產品申請，總結如下。將對所有信息進行審查，以確保其完整且質量合適。二、申請您必須使用監管注冊流程(REP)申請DIN證明專論，原因如下：·?REP 的基于 Web 的模板以結構化格式捕獲信息·?REP 使用選擇列表和業務規則，從而提高信息的準確性·?REP 允許使用通用電子提交網關 (CESG) 發送交易自&n
醫用口罩FDA 510k精準提交：如何快速獲批？
在**醫療防護領域，醫用口罩扮演著至關重要的角色。面對美國市場的高準入標準，FDA 510k注冊成為制造商的必經之路。角宿團隊，憑借在行業內上百個成功案例的豐富經驗，為您提供專業的美代服務，確保您的醫用口罩FDA 510k注冊。一、醫用口罩FDA 510k提交流程產品分類與識別：確認醫用口罩屬于FDA的II類醫療器械。選擇等價器械：識別市場上合法銷售的醫用口罩作為比較基準。技術文件準備：包
哪些器械屬于OTC器械范圍
與OTC藥品一樣，OTC醫療器械通常具有以下特點：l?它們可以在醫療保健環境之外使用。l?它們被充分標記，以便：消費者（非*用戶）可以自行診斷他們的狀況、自行選擇設備是否合適、自行**和自行管理設備打算**或診斷的狀況。消費者（非*用戶）能夠理解如何正確使用設備（基于標簽，包括說明），而*醫療保健提供者的任何幫助。l?該設備發生合理可預見誤用的可能性很小。l
FDA QSR820和ISO13485有什么區別？
21 CFR Part 820 與ISO 13485:2016，特別是在 2016 年修訂的 ISO 13485 之后，它與 FDA 的 QSR 中的要求非常一致。2022 年 2 月，FDA 發布了其擬議規則，以將其 QSR 與 ISO 13485:2016 協調新的質量管理體系法規 (QMSR).之間的主要區別21 美國聯邦法規 820 和 ISO 13485:2016是 ISO 13485