加拿大對進口醫療器械的質量和安全采取哪些行動？

時間：2025-12-25

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
醫療器械英國MHRA注冊費用是多少？影響因素很多的
在英國開展醫療器械注冊，具體費用是根據多個因素而有所不同的。1）?申請費是醫療器械注冊過程中的一個重要組成部分。這是向監管機構提交注冊申請時需要支付的費用。申請費的多少可能取決于醫療器械的風險等級和類別。對于高風險的醫療器械來說，申請費可能會較高。2）?準備技術文件和進行所需的測試可能會產生額外的費用。醫療器械注冊需要提交詳細的技術文件，以證明其安全性和有效性。為了準備這些文件
如何申請ISO13485？
1. 什么是 ISO 13485？ISO 13485 是建立和維護醫療器械行業文件化質量管理體系的****標準。如果制造商已實施 ISO 13485，它將有一個基礎來認證區域醫療器械法規，例如歐盟醫療器械指令 (MDD)、新歐盟醫療器械法規 (MDR)、美國 FDA 21 CFR 820，以及與表明對醫療器械質量和安全的承諾的其他法規一樣。2. 強調衛生要求。醫療器械和醫療產品的制造商應考慮在生產
澳大利亞TGA測試標準和要求
澳大利亞TGA（Therapeutic Goods Administration）為確保醫療器械、藥品和其他醫療產品的安全性和有效性，采用了一系列測試標準和要求。在醫療器械方面，TGA可能會參考ISO（**標準化組織）的相關標準。例如，ISO 10993是用于醫療器械生物相容性評估的標準，確保產品與人體組織相容。ISO 14971則是用于醫療器械風險管理的指南，幫助制造商評估和控制產品的潛在風險。
導致FDA 510k提交延誤和被拒的常見陷阱清單
上海角宿企業管理咨詢有限公司的美國法務團隊總結了一份導致FDA 510k提交延誤和被拒的常見陷阱清單。這不是一份詳盡的清單，而只是與合適的監管顧問合作可以避免的一些問題的示例。挑戰 #1：不完全了解 510(k) 提交流程。雖然這對所有公司、初創公司、小型公司和剛接觸醫療設備制造的公司來說都是一個問題，但有時并不能清楚地了解該過程的重要復雜性。來自經驗豐富的監管專業人員的*指導至關重要。挑戰 #