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血壓計作為一種醫療設備,其安全性和有效性是醫療健康領域中主要的關注點之一。美國食品藥品監督管理局(FDA)負責對醫療設備進行安全和有效性的評估,并對其進行分類管理。那么,血壓計究竟屬于FDA認證的哪一類別呢?根據FDA的分類規則,醫療設備分為三個等級:I級、II級和III級。其中,I級為低風險設備,如普通手術刀;II級為中等風險設備,如心電圖機;III級為高風險設備,如人工心臟。而血壓計則屬于II
在加拿大進行醫療器械注冊,需要遵循一系列步驟并滿足特定的技術文件要求。以下是一個清晰的指南,包括注冊步驟和技術文件要求的概述:注冊步驟確定產品分類和認證要求:根據加拿大醫療器械法規,確定產品的分類和相應的認證要求。準備申請資料:準備相應的申請資料,包括產品質量管理體系文件、產品技術文檔、產品安全有效性評估報告等。提交申請:將準備好的申請資料提交給加拿大衛生部。填寫醫療器械注冊申請表,并繳納相應的申
任何器械在進入美國市場之前都要進行注冊列名。如果產品確定需要經510k通報后才可進入沒美國市場,那么與510k豁免產品對比,其注冊流程則多了510k申報這一過程。510k(非豁免)申報過程為:第一步:確定產品代碼與比對器械代碼第二步:準備基礎資料第三步:根據產品信息確定產品測試要求,安排送檢第四步:編寫技術文件第五步:文件提交FDA進行文件評審第六步:獲得clearance letter完成以上步
2024年1月31日,美國食品藥品監督管理局(FDA)發布以下公告:“為了確保市場上的醫療器械安全、有效和優質,美國食品和藥物管理局(FDA)發布了質量管理體系法規(QMSR)最終規則。QMSR 規則強調風險管理活動和基于風險的決策,旨在通過協調國內和**要求來減輕器械制造商和進口商的監管負擔。該規則修訂了 21 CFR 820 中質量體系法規的現行良好生產規范要求。“這項最終規則是 FDA 為促
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