什么是510K 決定書(shū)（Decision letter）？

時(shí)間：2022-02-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：129

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 洗手液出口加拿大申請(qǐng)流程是什么？

  一、概述根據(jù)指導(dǎo)文件：藥物提交和申請(qǐng)管理提交您的專(zhuān)論洗手液產(chǎn)品申請(qǐng)，總結(jié)如下。將對(duì)所有信息進(jìn)行審查，以確保其完整且質(zhì)量合適。二、申請(qǐng)您必須使用監(jiān)管注冊(cè)流程(REP)申請(qǐng)DIN證明專(zhuān)論，原因如下：·?REP 的基于 Web 的模板以結(jié)構(gòu)化格式捕獲信息·?REP 使用選擇列表和業(yè)務(wù)規(guī)則，從而提高信息的準(zhǔn)確性·?REP 允許使用通用電子提交網(wǎng)關(guān) (CESG) 發(fā)送交易自 2

• 假肢在藥監(jiān)局的注冊(cè)與監(jiān)管要求

  感謝您選擇上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司作為您的合作伙伴。我們是一家專(zhuān)注于醫(yī)療器械注冊(cè)的咨詢(xún)公司，致力于幫助您的產(chǎn)品順利完成注冊(cè)流程并符合相關(guān)的監(jiān)管要求。根據(jù)中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（簡(jiǎn)稱(chēng)藥監(jiān)局）的分類(lèi)，手腳假肢屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械。第二類(lèi)醫(yī)療器械是指對(duì)人體進(jìn)行診斷、**或者監(jiān)測(cè)等醫(yī)療功能的器械，使用風(fēng)險(xiǎn)中等。為了確保醫(yī)療器械的安全性和有效性，藥監(jiān)局要求對(duì)第二類(lèi)醫(yī)療器械進(jìn)行注冊(cè)備案，并要求符合相關(guān)的監(jiān)管

• FDA是如何對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行分類(lèi)的？

  美國(guó)食品和藥物管理局 (FDA) 已為大約 1,700 種不同的通用類(lèi)型設(shè)備建立了分類(lèi)，并將它們分為 16 個(gè)醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)，稱(chēng)為面板。根據(jù)確保設(shè)備安全性和有效性所必需的控制水平，將這些通用類(lèi)型的設(shè)備中的每一種都分配到三個(gè)監(jiān)管類(lèi)別中的一個(gè)。這三個(gè)等級(jí)和適用于它們的要求是：設(shè)備類(lèi)別和監(jiān)管控制1. I 類(lèi)一般控制·?有豁免·?無(wú)豁免2. II 類(lèi)一般控制和特殊控制·?有豁免·&

• 中國(guó)醫(yī)療器械UDI編碼

  隨著2024年6月1日的臨近，*三批醫(yī)療器械UDI唯一標(biāo)識(shí)將在中國(guó)全面實(shí)施，這將對(duì)整個(gè)醫(yī)療器械行業(yè)產(chǎn)生深遠(yuǎn)的影響。UDI相當(dāng)于醫(yī)療器械的“身份證”，可以幫助管理人員對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行全生命周期管理，從而提高醫(yī)療器械的安全性和可靠性。目前，*三批醫(yī)療器械“身份證”將在全國(guó)落地，使醫(yī)療器械在流通、使用環(huán)節(jié)可追溯。這將有助于避免醫(yī)療器械的質(zhì)量問(wèn)題和假冒偽劣現(xiàn)象。隨著醫(yī)用耗材的“雙碼結(jié)合”，目錄準(zhǔn)入、支付管理