歐盟產品合規(guī)GPSR新要求實施在即，你準備好了嗎？

時間：2024-04-03

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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化妝品出口歐盟需要具備哪些要素？
化妝品出口歐盟需要具備哪些要素？一、責任人根據(jù)歐盟化妝品法規(guī)(EC) No1223/2009，要在歐盟市場上市的化妝品需要擁有歐盟境內指定的法人或自然人作為“責任人(RESPONSIBLE PERSON)”。化妝品責任人必須確保遵守歐盟化妝品法規(guī)Article5中的規(guī)定，包括化妝品在正常、合理、可預見的條件下使用安全，遵守良好生產規(guī)范，保留產品信息文件，確保宣稱合規(guī)等。對于在歐盟境內生產制造的化妝
石膏襯墊在FDA的分類及注冊指南
石膏襯墊是一種常見的醫(yī)療器械，被廣泛應用于骨折固定和骨科手術等領域。在美國，石膏襯墊被FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）所監(jiān)管，并被歸類為特定的醫(yī)療器械類別。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將向您介紹石膏襯墊在FDA的醫(yī)療器械注冊指南，幫助您了解如何正確注冊石膏襯墊，確保其符合FDA的監(jiān)管標準。**部分：石膏襯墊的醫(yī)療器械分類?確定石膏襯墊的分類：根據(jù)FDA的規(guī)定，石膏襯墊通常被歸類為II類醫(yī)
制造商需要做什么才能獲得 CE 標志？
制造商需要做什么才能獲得 CE 標志？制造商需要獲得 CE 標志才能在歐盟、歐洲經濟區(qū)、歐洲自由貿易區(qū)合法銷售其產品。一旦產品符合適用法規(guī)規(guī)定的健康和安全要求（通常在法規(guī)的附件 I 中列出），制造商必須在產品上貼上 CE 標志。作為合規(guī)流程的一部分，某些產品需要指定機構進行第三方合格評定。相反，對于其他一些產品，制造商可以應用協(xié)調標準或自行聲明該產品的符合性。無論指定市場的標記如何——未在這些市場
如何將醫(yī)用口罩出口到澳大利亞市場
如果您想將醫(yī)用口罩出口到澳大利亞市場（這里的醫(yī)用口罩需符合澳大利亞醫(yī)療器械的定義），首先需要申請將產品納入ARTG（澳大利亞醫(yī)療器械注冊局）。作為負責進口供應口罩的法人實體，您需要確保所供應的產品符合相關的監(jiān)管要求，并且需要提供以下信息和文件：?1. 制造商符合性聲明：確保制造商符合相關標準。2. 制造商提供的技術文件或規(guī)范副本：用于說明口罩或呼吸器的預期用途。3. 產品符合制造標準的詳