器械在澳大利亞（ARTG）登記的流程

時間：2022-04-22

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
酒精消毒濕巾在藥監局的注冊要求
根據中國國家藥品監督管理局（國家藥監局）的規定，酒精消毒濕巾屬于醫療器械類別。根據產品的批準證件號確定，75%的酒精經營范圍一般為衛生消毒類、一類醫療器械或二類醫療器械。為了在中國市場合法銷售，制造商需要在國家藥監局注冊。在注冊過程中，制造商需要提交相關的注冊申請文件，并符合國家藥監局的技術要求和質量標準。這些文件包括產品的詳細說明、成分分析、工藝流程、質量控制措施等。制造商還需要提供產品的檢驗報
標簽合規性：化妝品制造商的MoCRA指南
隨著《化妝品現代化法案》（MoCRA）的實施，化妝品制造商面臨著新的標簽合規性要求。確保產品標簽符合法規是進入市場的關鍵一步。以下是角宿團隊總結的關于確保化妝品標簽合規性的一些關鍵步驟和建議：#### 1. **了解標簽要求**? ?- 熟悉MoCRA法規對化妝品標簽的具體要求，包括但不限于成分列表、警告聲明、制造商信息等。#### 2. **負責人信息**? &nb
申請歐洲自由銷售證書(FSC)：符合歐盟法規的關鍵要求
在**醫療器械市場中，獲得歐洲自由銷售證書(FSC)是制造商邁向歐洲市場的關鍵一步。然而，申請FSC需要嚴格遵守歐盟法規，尤其是醫療器械法規或IVD醫療器械法規(MDR和IVDR)。上海角宿企業管理咨詢有限公司將成為您的授權代表，協助您檢查符合要求、收集所需文件，并申請FSC。此外，我們還為非歐盟制造商提供重要的服務，確保他們指定合適的歐洲授權代表，滿足法律要求。如果您想進入歐洲市場并獲得FSC，
FDA醫療器械使用費包含哪些？
聯邦法律授權FDA 對醫療器械產品審查收取費用。這些費用適用于上市前通知 (510(k))、上市前批準申請 (PMA)、產品開發協議 (PDP)、上市前報告 (PMR)、小組跟蹤補充、功效補充、180 天補充、實時補充、30 天通知/135 天補充、生物制品許可申請（FDA 生物制品評估和研究中心審查的某些醫療器械的BLA）和信息請求 (513(g)s)。自2017年10月1日起，FDA將要求用戶