歐盟Eudamed數據庫如何注冊

時間：2023-02-08

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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FDA醫療器械不良事件報告可以豁免嗎？
制造商、進口商和用戶設施可以根據?21 CFR 803.19(b)?要求豁免或變更21 CFR * 803 部分中的任何或所有醫療器械報告要求。如果獲得批準，這些豁免和差異允許偏離這些報告要求的特定方面，由?FDA 確定。在授予豁免或差異時，FDA 可能會施加**出 21 CFR * 803 部分所列的特定報告條件，以保護公眾健康。這些情況可能涉及：1、豁免、差異或替代
新西蘭Medsafe醫療器械注冊流程解析
新西蘭Medsafe（Medicines and Medical Devices Safety Authority，又稱藥品和醫療器械安全管理局）是新西蘭**負責監管和管理藥品、醫療器械和其他醫療產品的機構。如果您有意向在新西蘭注冊醫療器械，以下是詳細的注冊流程步驟：?第一步：編制申請在申請注冊之前，您需要準備所有必要的申請材料，包括申請表格、生產和質量控制信息、臨床試驗結果（如果適用）
ISO9001認證審核前準備哪些資料？
ISO9001質量管理體系審核時，需要準備哪些資料，是讓很多企業頭疼的地方。下面，我們就來列舉說明一下，在做ISO9001:2015質量管理體系認證審核時都需要準備哪些資料，以供大家參考，企業可以根據自己公司的實際情況再加以調整。一、文件和記錄的管理：1. 辦公室要有全部文件和記錄空白表格清單；2. 外來文件（質量管理方面、與產品質量有關的標準、技術文件、資料等）清單特別是國家強制性的法律法規的文
消毒劑EPA認證申請指南
EPA認證是指美國環保署(EPA)對消毒劑進行的注冊和認證。EPA是美國聯邦**的一個獨立機構，負責制定和實施有關環境保護、空氣水質量等方面的法規和標準。對于消毒劑，EPA要求其必須注冊并獲得EPA的認證，以確保其符合美國環境保護標準和法規。消毒劑的EPA注冊和認證主要是針對消除病原體和病菌的產品，如殺菌劑、消毒劑等，這些產品需要通過EPA的測試和審核，證明其在正確使用時能夠有效地殺滅病原體和病菌