IVDR中PMS和PMPF要求的總結(jié)

時(shí)間：2024-07-16作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：71

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 如何進(jìn)行醫(yī)療器械配件的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估以確保符合MDR和IVDR的要求？

  確保醫(yī)療器械配件的安全性和性能，以滿足MDR和IVDR的監(jiān)管要求，需要進(jìn)行詳細(xì)和系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。以下是角宿團(tuán)隊(duì)總結(jié)的一些關(guān)鍵步驟和最佳實(shí)踐：1. **理解法規(guī)要求**：? ?- 根據(jù)MDR和IVDR，醫(yī)療器械配件需要滿足特定的安全和性能要求。MDR附錄II明確規(guī)定，技術(shù)文檔應(yīng)包括風(fēng)險(xiǎn)受益確定，即當(dāng)所有器械風(fēng)險(xiǎn)**過(guò)評(píng)估受益時(shí)，接受這些風(fēng)險(xiǎn)的必要性。2. **風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃**：&n

• 中小型醫(yī)療器械企業(yè)如何低成本短時(shí)間完成國(guó)際注冊(cè)？

  困境剖析：成本與效率的雙重難題在**化的浪潮下，醫(yī)療器械行業(yè)的**市場(chǎng)拓展成為眾多企業(yè)的重要發(fā)展戰(zhàn)略。對(duì)于中小型醫(yī)療器械企業(yè)而言，**注冊(cè)是進(jìn)入**市場(chǎng)的關(guān)鍵門檻，但這一過(guò)程往往伴隨著成本高昂與效率低下的雙重困境。**注冊(cè)的費(fèi)用構(gòu)成繁雜，讓許多中小型企業(yè)望而卻步。以美國(guó)食品監(jiān)督管理局（FDA）的注冊(cè)為例，申請(qǐng)費(fèi)、年費(fèi)等直接費(fèi)用就不是一筆小數(shù)目。若企業(yè)的產(chǎn)品屬于較高風(fēng)險(xiǎn)類別，如 III 類醫(yī)療器械，

• 電動(dòng)牙刷需要在藥監(jiān)局注冊(cè)嗎？

  根據(jù)中國(guó)藥監(jiān)局的規(guī)定，電動(dòng)牙刷通常不被視為醫(yī)療器械，因?yàn)樗鼈儾⑽丛O(shè)計(jì)或用于直接應(yīng)用于醫(yī)療診斷、**或預(yù)防上。電動(dòng)牙刷通常被視為一家用個(gè)人護(hù)理產(chǎn)品，其主要功能是清潔牙齒和口腔。因此，不需要進(jìn)行醫(yī)療器械的注冊(cè)和申報(bào)。但在美國(guó)，電動(dòng)牙刷被視為一種醫(yī)療器械，需要進(jìn)行FDA的注冊(cè)和審核。這是因?yàn)楦鶕?jù)FDA的定義，電動(dòng)牙刷屬于“口腔清潔器具”類別的醫(yī)療器械，因?yàn)樗O(shè)計(jì)用于清潔牙齒和口腔。如果您是一家電動(dòng)牙刷制

• 什么是CFS

  CFS即自由銷售證明辦理口罩醫(yī)療器械化妝品等自由銷售許可證的流程與注意事項(xiàng)一、?什么是自由銷售證書(出口銷售證明書)：自由銷售證書也叫出口銷售證明書?英文名稱為：Free?Sales?Certificate、Certificate?of?Free?Sale或者Certificate?For?Exportati