MDR/IVDR新法規出來，MDD/IVDD證書還有效么

時間：2022-02-21

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
自由銷售證書CFS如何辨別真偽？
自由銷售證書是一種證明產品可以自由銷售的文件，是很多國家和地區認可的出口證明，但我們總擔心自己花了精力和成本得到的證書是假的，造成不可估量的違規損失，為了確保證書的真實性，角宿總結了一些驗證步驟：1. 官方網站驗證：在證書簽發后，可以通過各國官方網站驗證文件是否為原件。許多國家的**部門會提供在線驗證系統，可以輸入證書的相關信息進行驗證。2. 合法化和認證：自由銷售證書通常需要外交部、商會和/或大
定制植入式器械適用MDR過渡期延期嗎？
根據最新的MDR Article 120(3f)，針對III類定制植入式器械，引入了一個特定的過渡期。盡管其他定制裝置可以在制造商根據MDR Annex XIII起草聲明后即可投放市場，但對于III類定制植入器械，其合格性評估需要公告機構的參與。根據最新的過渡期延期要求，III類定制植入器械可以在2026年5月26日之前在沒有相關證書的情況下進入市場。然而，制造商需要在2024年5月26日之前向公
引流袋在歐盟MDR的分類及CE認證申請流程
歐盟的醫療器械法規（MDR）對于醫療器械的生產、銷售和使用提出了嚴格的要求和標準。引流袋作為一種中風險的醫療器械，需要符合MDR的相關規定和標準，才能夠在歐洲市場上進行生產、銷售和使用。在MDR的規定中，引流袋屬于IIa類醫療器械，其使用安全控制措施相對較為簡單，且其有效性和安全性可以通過符合一般性要求的臨床評價來證明。因此，生產商需要進行CE認證并遵守MDR的相關標準和要求，以確保其質、安全和有
食品出口到美國FDA注冊的作用
食品出口美國為什么要進行FDA認證在2002年公眾健康安全和反生物恐怖預防應對法（生物恐怖法）指示美國食品和藥物管理局（FDA），衛生和人類服務部的食品管理機構，采取措施保護公眾從對美國糧食供應和其他與糧食有關的緊急情況的威脅或實際恐怖襲擊；為了執行“生物恐怖主義法”的某些規定，FDA制定了以下規定：1、食品向FDA注冊；2、進口食品的出貨預先通知FDA；這些規定于2003年12月12日生效。食品