醫(yī)療器械進入沙特的基本注冊流程

時間：2023-11-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：100

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• 新冠試劑盒如何進行合格評定？

  **，依據(jù)MDD指令ANNEX IX（附錄9）確認產(chǎn)品的分類。歐盟市場上有**過50萬種醫(yī)療設備和IVD產(chǎn)品。*二，確定產(chǎn)品適用的統(tǒng)一標準和特定要求測試產(chǎn)品并檢查其合格性*三，判斷是否需要認證機構參與根據(jù)MDD附錄IX的規(guī)定，醫(yī)療器械被分類為I類（低風險），IIa或IIb類（中度風險）或III類（高風險）。除非具有測量功能或以無菌狀態(tài)投放市場，否則對于I類醫(yī)療器械而言，無須公告機構的參與。*四，起草

• 什么是FDA的QSR820體系？企業(yè)可以如何應對？

  1.什么是QSR820體系QSR820體系是美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的一種抽查制度，它意味著FDA每年會抽取一定比例的國外企業(yè)進行現(xiàn)場審核。這個過程對于企業(yè)來說非常重要，因為它不僅是一次對質(zhì)量管理體系的全面評估，也是企業(yè)合規(guī)性和產(chǎn)品質(zhì)量的重要檢驗。如果您的企業(yè)被選中進行現(xiàn)場審核時，F(xiàn)DA會提前2-3個月發(fā)送郵件通知企業(yè)。這封郵件會包含審核的具體時間、地點、審核的內(nèi)容和要求等信息。企業(yè)需要根

• 呼吸機管路消毒機進軍歐盟：CE MDR認證全攻略

  消毒機屬于幾類醫(yī)療器械在深入了解呼吸機管路消毒機的 CE MDR 認證之前，我們首先要明確它在歐盟醫(yī)療器械分類體系中所處的位置。歐盟醫(yī)療器械的分類，并非隨意而定，而是有著一套嚴謹且科學的規(guī)則，其**依據(jù)便是醫(yī)療器械對人體可能帶來的潛在風險程度。這種分類方式，就像給醫(yī)療器械貼上了不同等級的 “風險標簽”，以便監(jiān)管機構和消費者能快速了解產(chǎn)品的安全特性。依據(jù)歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）附錄 VIII 中的

• 醫(yī)療器械在英國注冊需要注意些啥

  第一步：了解英國醫(yī)療器械注冊的背景在英國，醫(yī)療器械的注冊是必要的，以確保產(chǎn)品的安全性和有效性。英國藥品和醫(yī)療器械管理局（MHRA）負責管理醫(yī)療器械注冊事宜。根據(jù)英國醫(yī)療器械法規(guī)，所有在英國市場銷售的醫(yī)療器械都必須進行注冊。第二步：確定產(chǎn)品的分類在進行醫(yī)療器械注冊之前，您需要確定您的產(chǎn)品屬于哪個分類。英國根據(jù)歐洲醫(yī)療器械指令（Medical Device Directive）將醫(yī)療器械分為四個類別：