詞條
詞條說明
申請EPA認證需要準備的具體材料可能因產(chǎn)品類型和具體規(guī)定而有所不同,但以下是一些常見的需要準備的材料:申請表格:填寫完整的EPA認證申請表格,包括產(chǎn)品的基本信息、制造商信息、認證請求等。產(chǎn)品說明書:提供詳細的產(chǎn)品說明書,包括產(chǎn)品的功能、用途、工作原理、技術(shù)規(guī)格等。這有助于EPA了解產(chǎn)品的基本情況。測試報告:提交產(chǎn)品符合EPA相關(guān)環(huán)保標準和法規(guī)要求的測試報告。這些測試可能包括排放測試、能效測試等。制
如果你想在沙特阿拉伯注冊你的醫(yī)療器械,那么以下事項你需要了解掌握:1. 產(chǎn)品分類:根據(jù)《MDS-REQ 1 醫(yī)療器械上市許可求》和《MDS-G42 醫(yī)療器械分類指南》,你需要確定你的醫(yī)療器械分類為A/B/C/D的哪一類。2. 體系要求:你需要持有ISO 13485證書。在沙特阿拉伯,沒有現(xiàn)場審核,所以你需要準備好ISO 13485證書。3. 原產(chǎn)國或參考國注冊:在沙特阿拉伯,你不需要進行原產(chǎn)國或參
在歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)* 88 條和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)(IVDR)* 83 條中,有一個相對陌生卻較為關(guān)鍵的概念 —— 趨勢報告。它就像是一位隱藏在幕后的 “守護者”,默默守護著醫(yī)療器械在市場上的安全與有效。作為上市后監(jiān)督的重要組成部分,趨勢報告肩負著特殊使命。其主要目標是系統(tǒng)性地監(jiān)視和分析一定時期內(nèi)那些未被歸類為 “嚴重事件” 的事件,也就是 “非嚴重事件” 的發(fā)生情況。通過對這些非嚴重
沙特SFDA關(guān)于多個醫(yī)療器械注冊捆綁分類的規(guī)定、原則要求
沙特阿拉伯王國的醫(yī)療器械領(lǐng)域監(jiān)管機構(gòu)沙特食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)發(fā)布了一份指導文件,介紹了在沙特阿拉伯王國銷售和使用的醫(yī)療器械捆綁/分組的方法。本文將詳細介紹該指南,以幫助醫(yī)療器械制造商和參與醫(yī)療器械運營的其他各方理解和遵守相關(guān)規(guī)定。首先,該SFDA指南旨在為醫(yī)療器械制造商和參與醫(yī)療器械運營的其他各方提供關(guān)于在單一醫(yī)療器械營銷授權(quán)(MDMA)申請程序中捆綁/分組醫(yī)療器械的標準的額外澄清。如果
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