三步了解ISO13485認證

時間：2022-05-10

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
第二類醫療器械技術審評和注冊問題解答
01?定制式固定義齒如何選擇典型型號進行檢測？按照“同一注冊單元內，所檢測的產品應當是能夠代表本注冊單元內全部產品安全性和有效性的典型產品”的原則，故抽取樣品應能涵蓋該注冊單元內全部產品的生產工藝。固定義齒可抽取數量不**3單位的金屬烤瓷橋（鑄造、沉積等）、金屬橋（鑄造、沉積等）和全瓷橋（鑄瓷、CAD/CAM等）進行檢測。如企業只生產單冠產品，可抽取1顆單冠進行檢測。02?產品
國內醫療器械標簽應如何編寫？
國內醫療器械標簽應包含以下內容：（一）產品名稱、型號、規格；（二）注冊人或者備案人的名稱、住所、聯系方式，進口醫療器械還應當載明代理人的名稱、住所及聯系方式；（三）醫療器械注冊證編號或者備案憑證編號；（四）生產企業的名稱、住所、生產地址、聯系方式及生產許可證編號或者生產備案憑證編號，委托生產的還應當標注受托企業的名稱、住所、生產地址、生產許可證編號或者生產備案憑證編號；（五）生產日期，使用期限或者
【MDR認證】MDRCE認證需要注意什么
MDRCE認證需要注意什么1.歐盟授權代表合同必須由制造商和歐盟授權代表公司直接簽訂才有效。2.找專業的第三方，盡量不要找代理商和經銷商。為了盡量降低制造商子啊將來會面對產品違規和出事故的法律成本，盡量找專業的第三方作歐盟授權代表，避免那些僅擅長于營銷的經銷商，代理商以及展覽會服務商等等代理機構。3.歐盟授權代表也是其聲譽、資歷、經驗的招牌，只有擁有了CE認證，在國外市場上才會增加消費者的信任，
美國FDA化妝品注冊合規指導，能指導些什么呢？
角宿針對化妝品企業在美國FDA化妝品監管要求提供以下合規性咨詢服務:⒈FDA化妝品注冊指導①協助客戶完成化妝品企業和產品的FDA注冊。②提供步驟指南和注冊流程的專業咨詢。⒉成分安全性評估①對化妝品成分進行全面的安全性評估，確保符合FDA要求。②提供有關限制使用和禁用成分的最新指導。⒊標簽和宣傳材料審查①審查產品標簽和宣傳材料，確保它們遵循FDA的標簽規定。②提供修改建議，以符合法規要求，避免誤導消