歐盟MDR與IVDR法規中的趨勢報告是什么？

時間：2025-03-13

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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激光脫毛儀如何在中國藥監局注冊？
激光脫毛儀是一種高科技的醫學美容設備，通過激光技術進行脫毛，受到越來越多人的歡迎。然而，由于其具有一定的風險性，需要專業醫療機構或由專業醫療人員操作，因此被歸類為第二類醫療器械。為了讓廣大消費者能夠安心使用激光脫毛儀，上海角宿企業管理咨詢有限公司可以為您的激脫毛儀在中國藥監局成功注冊。以下是注冊流程：首先，我們需要對您的激光脫毛儀進行技術評估和風險評估，確保其符合相關的技術標準和法規要求。然后，我
醫療器械MHRA 注冊時應避免的一些常見錯誤，以免影響順利上市銷售
如果您是制造商，希望將產品打入英國市場，那么向藥品和保健產品監管機構 (MHRA) 注冊醫療器械是**的一步。然而，注冊過程可能很復雜，犯錯誤可能會導致延誤或不合規。本文將介紹MHRA 注冊醫療器械時應避免的一些常見錯誤，以確保注冊過程順利成功。1.了解UKCA標記要求英國脫歐后的關鍵變化之一是引入 UKCA 標志，取代英國市場上產品的 CE 標志。一個常見的錯誤是沒有完全理解 UKCA 標記
PMCF有哪些坑需要特別注意？
PMCF（Post-Market Clinical Follow-up）是指在醫療器械上市后的臨床跟蹤活動，旨在收集和評估醫療器械在實際使用中的安全性和有效性數據。然而，在進行PMCF活動時，有一些坑需要特別注意。首先是耗時的審批。由于PMCF活動可能需要**的批準，這一過程可能非常耗時。申請**的批準通常需要正式申請，并且不同國家的**對申請及其內容可能有不同的反應。因此，在進行PMCF活
N95通過的難點是什么？
口罩在平時是一個很不起眼的產品，但在這次中它卻成了大家熱議的話題之一，可能有部分消費者也是這次中了解了如N95，KN95，P95等之類的級別的口罩，我們下面來一起了解下關于美國NIOSH認證標準。N95認證美國NIOSH簡介The?National?Institute?for?Occupational?Safety?and?He