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時間：2018-10-26

作者：上海沙格企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
醫療器械單一體系審核MDSAP
醫療器械單一審核方案(MDSAP)醫療器械單一審核計劃 (MDSAP) 允許醫療器械制造商僅接受一次質量管理體系審核，以滿足五個國家/地區的標準和監管要求。這五個國家包括澳大利亞、巴西、加拿大、日本和美國。審計由五國監管機構 (RA) 授權的審計組織 (AO) 進行。五國監管機構實施MDSAP聲明澳大利亞：澳大利亞**用品管理局 (TGA) 使用 MDSAP 的審計報告作為其市場準入要求評估的一部
專業提供FDA驗廠輔導、陪審以及翻譯
1：FDA?化妝品驗廠標準依據FDA指南文件Guidance forIndustry Cosmetic Good Manufacturing PracticesFOOD AND DRUG ADMINISTRATIONCOMPLIANCE PROGRAMGUIDANCEMANUAL -COSMETIC MANUFACTURING INSPECTIONS 2：食品企業出口到美國在進行了企
CE技術文件服務
CE技術文件或設計文檔（Class III）是相當于國內（中國）在產品上市前遞交給藥監局進行審評的注冊文件，是對所涉及醫療器械的一個綜合*的的描述，旨在表明產品符合歐洲指令的要求。因此，編寫產品的技術文件或設計檔案是歐洲CE認過程中的非常關鍵的步驟，特別是在目前歐洲**和公告機構對技術文檔的監管和評估日益加嚴的背景下，制造商準備的CE技術文件的質量往往成為CE認的**和瓶頸。技術文件或設計文
全套CE技術文件編訂和CE第四版臨床評價報告
全套CE技術文件編訂，歐盟醫療器械臨床評價指南于進行了第四次修訂MEDDEV 2.7.1第四版的大變化之一，就是明“實質等同”的難度要比之前大很多。全套CE技術文件編訂，關鍵的要求就是一個器械必須滿足所有三個一般標準(臨床、技術和生物)才能明“實質等同”。另外，MEDDEV 2.7.1第四版還要求制造商在器械的技術文檔中包含對比器械的支持性非臨床信息(如臨床前報告)，也就是說，制造商必須能夠