FDA對(duì)醫(yī)療器械配件是如何監(jiān)控的？

時(shí)間：2022-08-24作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：205

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 醫(yī)療器械注冊(cè)與委托研發(fā)：確保合規(guī)的全面指南

  在醫(yī)療器械行業(yè)中，委托研發(fā)和生產(chǎn)是常見(jiàn)的業(yè)務(wù)活動(dòng)。為了確保產(chǎn)品的質(zhì)量和合規(guī)性，注冊(cè)人必須明確與受托方的責(zé)任和要求。以下是關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)人與受托方合作時(shí)的關(guān)鍵步驟和注意事項(xiàng)。一、委托研發(fā)協(xié)議問(wèn)題1：是否需要簽署委托研發(fā)協(xié)議？答：是的。即使受托方是注冊(cè)人的全資子公司，也需要簽署委托研發(fā)協(xié)議。根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2022年*50號(hào)通告），申請(qǐng)人應(yīng)與受托研發(fā)機(jī)構(gòu)簽

• CE認(rèn)證費(fèi)用一覽表大公開(kāi)

  您是希望在**范圍內(nèi)擴(kuò)展業(yè)務(wù)的制造商嗎？您是否了解產(chǎn)品的CE認(rèn)證要求？CE認(rèn)證是許多產(chǎn)品在歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)（EEA）銷(xiāo)售的強(qiáng)制性要求。它確保您的產(chǎn)品符合必要的健康、安全和環(huán)境保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)。在上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司，我們專(zhuān)注于為廣泛的產(chǎn)品提供全面的CE認(rèn)證服務(wù)。憑借我們?cè)谠擃I(lǐng)域的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和知識(shí)，我們可以指導(dǎo)您完成認(rèn)證過(guò)程，確保順利**的體驗(yàn)。獲得CE認(rèn)證時(shí)要考慮的關(guān)鍵方面之一是所涉及的成本。重要的是要注

• 生產(chǎn)銷(xiāo)售剃須刀如何向藥監(jiān)局備案？

  剃須刀是男性日常生活中**的用品之一，而在中國(guó)藥監(jiān)局備案則是剃須刀生產(chǎn)銷(xiāo)售的必要程序。上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司將為您詳細(xì)介紹剃須刀備案的流程注意事項(xiàng)，希望能夠幫助您較好地了解剃須刀備案的相關(guān)知識(shí)。一、剃須刀備案的相關(guān)法規(guī)根據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》和《化妝品注冊(cè)與備案管理辦法》，剃須刀屬于化妝品的一種，需要進(jìn)行備案。備案是指向藥監(jiān)部門(mén)提交化妝品備案申報(bào)表、標(biāo)簽、生產(chǎn)工藝及檢測(cè)資料等相關(guān)材料，

• 臭氧治療儀的注冊(cè)流程與要求

  一、注冊(cè)流程1. 準(zhǔn)備材料：根據(jù)藥監(jiān)局要求，準(zhǔn)備好產(chǎn)品的相關(guān)資料，包括但不限于產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、產(chǎn)品技術(shù)規(guī)格、生產(chǎn)工藝流程、質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)等。2. 藥監(jiān)局咨詢(xún)：咨詢(xún)上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司，了解具體的注冊(cè)流程和要求，以確保您能夠順利完成注冊(cè)。3. 申請(qǐng)注冊(cè)：根據(jù)藥監(jiān)局的要求，填寫(xiě)注冊(cè)申請(qǐng)表格，提交相關(guān)材料并支付注冊(cè)費(fèi)用。4. 審核評(píng)估：藥監(jiān)局將對(duì)您的申請(qǐng)進(jìn)行審核評(píng)估，包括技術(shù)評(píng)估、質(zhì)量評(píng)估等。在此過(guò)程