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醫用衛生材料及敷料包括敷料、護創材料(醫用棉球、棉簽、紗布繃帶、彈力繃帶、石膏繃帶、創口貼、酒精棉片、碘酒棉棒、輸液消毒包)等,是醫療行業中不可或缺的一部分,它們能夠保護患者的傷口,預防感染的發生,同時也能夠促進傷口的愈合。本文將為您介紹醫用敷料CE認證的辦理流程。?一、了解CE認證CE認證是歐盟對于產品質量和安全的認證標準,是進入歐洲市場的必要條件。對于醫用敷料來說,CE認證是其能夠在
公告機構和英國批準機構之間有什么區別?制造商何時必須使用英國批準機構?
公告機構和英國批準機構之間有什么區別?制造商何時必須使用英國批準機構??英國脫歐后,公告機構和英國批準機構之間的區別成為了醫療器械行業中備受關注的話題。公告機構是歐盟認可的機構,負責對符合歐盟醫療器械法規的器械進行審核,并授予歐盟市場準入的批準。這意味著,一旦制造商獲得了公告機構的認可,他們可以在器械的標簽和包裝上加貼CE標志,從而將其產品投放到歐盟市場。?隨著英國脫歐,英國不
MoCRA 是 2022 年化妝品法規現代化法案,于 2022 年 12 月 29 日簽署成為法律。MoCRA 是美國 84 年來對現有化妝品法規進行的最大改革,并確立了許多新要求,例如:設施登記產品列表良好生產規范 (GMP)安全證明新標簽要求不良事件報告保持記錄中根據 MoCRA,FDA 將制定影響化妝品從制造到營銷的整個生命周期的法規。新要求包括:化妝品設施的強制性 FDA 注冊在美國銷售的
一、為什么要進行 FDA 510k 注冊?哪些器械需要 FDA 510k?在**醫療器械市場中,美國無疑是一塊較具吸引力的 “大蛋糕”。而 FDA 510k 注冊則是打開美國市場大門的關鍵鑰匙。對于醫療器械企業來說,進行 FDA 510k 注冊至關重要。它不僅是產品合法進入美國市場的必要條件,較是贏得美國消費者信任、提升品牌競爭力的重要**。那么,哪些器械需要進行 FDA 510k 注冊呢?一般來
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