公告機構(gòu)和英國批準機構(gòu)之間有什么區(qū)別?制造商何時必須使用英國批準機構(gòu)?

時間：2023-10-01

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
注射器的合規(guī)之路：FDA 510k技術(shù)文件編制指南
在醫(yī)療領(lǐng)域，注射器作為基本的醫(yī)療器械，其安全性和有效性對于患者健康至關(guān)重要。為了確保注射器能夠在美國市場安全使用，制造商必須遵循嚴格的FDA 510k審批流程。這*程的**在于技術(shù)文件的編制，它是證明注射器安全性和有效性的關(guān)鍵文檔。SPICA角宿團隊憑借其在醫(yī)療器械領(lǐng)域的專業(yè)知識和豐富經(jīng)驗，為注射器制造商提供從技術(shù)文件編制到FDA 510k提交的*服務，確保產(chǎn)品順利獲得市場準入。FDA 51
請盡快依據(jù)新法規(guī)向FDA注冊您的化妝品！
MoCRA 是 2022 年化妝品法規(guī)現(xiàn)代化法案，于 2022 年 12 月 29 日簽署成為法律。MoCRA 是美國 84 年來對現(xiàn)有化妝品法規(guī)進行的最大改革，并確立了許多新要求，例如：設施登記產(chǎn)品列表良好生產(chǎn)規(guī)范 (GMP)安全證明新標簽要求不良事件報告保持記錄中根據(jù) MoCRA，F(xiàn)DA 將制定影響化妝品從制造到營銷的整個生命周期的法規(guī)。新要求包括：化妝品設施的強制性 FDA 注冊在美國銷售的
510k 器械企業(yè)FDA飛檢全攻略
一、FDA 510k 器械飛檢概述FDA 對 510k 器械企業(yè)的飛檢旨在確保醫(yī)療器械的安全性和有效性，以及企業(yè)生產(chǎn)過程符合相關(guān)法規(guī)要求。其目的在于保護消費者的健康，同時維護美國醫(yī)療器械市場的秩序。飛檢對于 510k 器械企業(yè)至關(guān)重要。一方面，通過飛檢，F(xiàn)DA 可以及時發(fā)現(xiàn)企業(yè)在生產(chǎn)、質(zhì)量控制等環(huán)節(jié)中存在的問題，防止不合格產(chǎn)品流入市場。例如，2019 年美國 FDA 加大了對中國企業(yè)，尤其是醫(yī)療器
如何管理和更新CE認證證書
CE認證是歐洲市場進口產(chǎn)品的重要準入條件，其有效期一般為五年。然而，隨著標準和指令的改版、升級和較新，產(chǎn)品可能需要重新評估和測試，并重新申請CE證書。本文將分析CE認證的有效期及較新要求，以幫助企業(yè)理解并合理規(guī)劃CE認證的管理和較新策略。?一、CE認證證書的有效期根據(jù)歐洲市場的要求，CE認證證書一般具有五年的有效期。然而，如果所執(zhí)行的標準或指令發(fā)生了改版、升級或較新，企業(yè)可能需要重新評估