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詞條說明
聚焦 FDA 2024-2025 財(cái)年醫(yī)療器械 483 缺陷項(xiàng),強(qiáng)化企業(yè)合規(guī)建設(shè)
在醫(yī)療器械行業(yè),合規(guī)性是**產(chǎn)品質(zhì)量、患者安全以及企業(yè)可持續(xù)發(fā)展的基石。美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)作為**醫(yī)療器械監(jiān)管的重要力量,其檢查結(jié)果對(duì)企業(yè)的運(yùn)營有著深遠(yuǎn)影響。通過對(duì) FDA 在 2024-2025 財(cái)年發(fā)布的醫(yī)療器械 483 缺陷項(xiàng)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)梳理,能清晰洞察 FDA 檢查的最新關(guān)注點(diǎn),助力業(yè)界有針對(duì)性地提升合規(guī)水平。一、FDA 483 缺陷項(xiàng)統(tǒng)計(jì)分析(一)缺陷項(xiàng)類別及頻次分布在 202
普通食品類產(chǎn)品申請(qǐng)F(tuán)DA認(rèn)證的注意事項(xiàng)
普通食品類在申請(qǐng)F(tuán)DA認(rèn)證之前,需要提前了解以下幾個(gè)方面。一、產(chǎn)品分類產(chǎn)品的分類是申請(qǐng)F(tuán)DA認(rèn)證時(shí)需要重點(diǎn)注意的方面之一。分類錯(cuò)誤可能會(huì)導(dǎo)致貨物被扣。在申請(qǐng)之前,務(wù)必確保正確劃分產(chǎn)品的類別。舉個(gè)例子,普通食品中經(jīng)常夾雜罐頭食品,比如鋁箔包裝的炸魚肉丸。盡管我們可能會(huì)認(rèn)為它應(yīng)該屬于普通食品,但由于它是鋁箔包裝并充了氮?dú)獗ur,所以它應(yīng)該被劃分到罐頭食品類別中。因此,請(qǐng)務(wù)必在申請(qǐng)時(shí)正確劃分產(chǎn)品的類別。二
醫(yī)用拭子在中國藥監(jiān)局屬于第一類醫(yī)療器械。根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》,第一類醫(yī)療器械是指對(duì)人體使用的低風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械,其設(shè)計(jì)和功能相對(duì)簡單,并且已經(jīng)有足夠的經(jīng)驗(yàn)和科學(xué)依據(jù)來保證其安全和有效。作為一種用于擦拭、清潔或采集樣本的器械,醫(yī)用拭子的設(shè)計(jì)和使用相對(duì)簡單,風(fēng)險(xiǎn)較低,因此通常被歸類為第一類醫(yī)療器械。醫(yī)用拭子在醫(yī)療和實(shí)驗(yàn)室等領(lǐng)域具有廣泛的應(yīng)用,可用于擦拭傷口、采集樣本、清潔器械等操作。在中國,第一類醫(yī)療
避免失敗,在醫(yī)療器械英國MHRA注冊(cè)過程中要注意的問題
對(duì)于希望將產(chǎn)品打入英國市場(chǎng)的制造商來說,向藥品和保健產(chǎn)品監(jiān)管機(jī)構(gòu) (MHRA) 注冊(cè)醫(yī)療器械是至關(guān)重要的一步。然而,注冊(cè)過程可能很復(fù)雜,犯錯(cuò)誤可能會(huì)導(dǎo)致延誤或不合規(guī)。本文將介紹在MHRA 注冊(cè)醫(yī)療器械時(shí)應(yīng)避免的一些常見錯(cuò)誤,以確保注冊(cè)過程順利成功。1.不了解UKCA標(biāo)記要求英國脫歐后的關(guān)鍵變化之一是引入 UKCA 標(biāo)志,取代英國市場(chǎng)上產(chǎn)品的 CE 標(biāo)志。一個(gè)常見的錯(cuò)誤是沒有完全理解 UKCA 標(biāo)記
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