醫(yī)療器械企業(yè)如何建立和維護UDI系統(tǒng)

時間：2024-01-27

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
醫(yī)療器械和IVD的歐盟授權代表（EC-REP）職責
在歐盟銷售醫(yī)療器械和IVD產(chǎn)品之前，外國制造商必須指定一名歐盟授權代表（AR）。歐盟授權代表（EU AR）是制造商與歐洲國家主管當局之間的聯(lián)絡人，并承擔著一系列重要職責，以確保產(chǎn)品符合相關法規(guī)和標準。上市前職責：1. 驗證制造商的技術文件：EU AR負責核實制造商的技術文件是否根據(jù)相應的合格程序制定，并為每個設備保留一份技術文件和CE證書的副本。2. 驗證合格聲明：EU AR驗證制造商的歐盟合格聲
在英國CE 標志還有用嗎？
在 2023 年 6 月 30 日之前，英國市場上繼續(xù)接受帶有 CE 標志的設備。這適用于已獲得 CE 標志并完全符合以下適用歐盟法規(guī)的設備：1.關于有源植入式器械 (EU AIMDD) 的指令 90/385/EEC（適用于 2021 年 5 月 26 日之前已獲得 CE 標志的器械）2.器械指令 93/42/EEC?(EU MDD)（適用于 2021 年 5 月 26 日之前已獲得 C
肌肉刺激器需要申請醫(yī)療器械CE認證嗎？
肌肉刺激器是一種通過電流刺激肌肉，促進肌肉收縮和增強肌肉力量的設備。在歐洲市場上，肌肉刺激器屬于醫(yī)療器械，需要CE標志，獲得CE標志是向消費者證明產(chǎn)品符合安全和質量要求的重要標志。然而，要成功獲得醫(yī)療器械CE標志并不是一件*的事情，需要遵循一系列嚴格的步驟和標準。幸運的是，角宿團隊作為歐盟授權代表，可以為您提供*的支持，確保您的肌肉刺激器CE認證流程。首先，確定預期目的是獲得CE標志
中國醫(yī)療器械備案/注冊知識問答
問：哪些人需要在我國進行醫(yī)療設備備案/注冊？答：境內醫(yī)療設備研制機構、生產(chǎn)企業(yè)，進口醫(yī)療設備注冊申請人在中國境內設立的持有股權的企業(yè)法人（包括獨資公司、合資公司等）問：如何分辨何時該備案、何時該注冊？答：需要根據(jù)設備的分類來決定。在我國，醫(yī)療器械按照風險程度分為三類：第一類風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。僅需備案管理。第二類具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的