UKCA 符合性聲明和CE符合性聲明有區(qū)別嗎？

時間：2022-11-15作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：215

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• 詞條

  詞條說明

• 哪些情況下可以豁免加拿大MDEL申請

  加拿大的醫(yī)療器械市場相對于其他國家來說是比較開放的，但是對于醫(yī)療器械企業(yè)來說，仍然需要遵守一些規(guī)定。其中，醫(yī)療器械銷售許可證（Medical Device Establishment Licence ，MDEL）是一個非常重要的規(guī)定，它是加拿大監(jiān)機(jī)構(gòu)對醫(yī)療器械企業(yè)的一種授權(quán)，允許企業(yè)在加拿大銷售其生產(chǎn)的醫(yī)療器械。但是，并不是所有的醫(yī)療器械企業(yè)都需要申請MDEL。根據(jù)加拿大法規(guī)，以下是一些可以豁免M

• 醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證證書的注冊周期&有效期

  認(rèn)證Certification的定義：由獨立機(jī)構(gòu)（通常成為認(rèn)證機(jī)構(gòu)）提供的書面保證（證書），證明所涉及的產(chǎn)品，服務(wù)或系統(tǒng)符合特定要求。故在獲得醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證證書時需要一定周期，且獲得證書后，證書也是有有效期的。醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證證書的注冊周期：1.?獲得質(zhì)量認(rèn)證證書所需周期一般為3-4個月（與認(rèn)證機(jī)構(gòu)有關(guān)，不同的認(rèn)證機(jī)構(gòu)需要的時間不同）。2.?***，TUV等認(rèn)證機(jī)構(gòu)的審核周期

• 2024年澳大利亞醫(yī)療器械年度官費表

  澳大利亞TGA醫(yī)療器械2024年最新年度官費正式公布：澳大利亞藥品管理局（TGA）近日發(fā)布了關(guān)于醫(yī)療器械的最新年度官費調(diào)整通知，詳細(xì)列出了各類醫(yī)療器械的申請費用。這一舉措旨在規(guī)范醫(yī)療器械市場，確保產(chǎn)品的安全性和質(zhì)量，同時為企業(yè)和個人提供較清晰的費用指南。根據(jù)TGA公布的最新費用表（如表42所示），醫(yī)療器械的申請費用根據(jù)設(shè)備的不同類別而有所差異。具體來說，三類醫(yī)療器械的申請費用為$1,416，二類b

• TGA對醫(yī)療器械的質(zhì)量要求有哪些

  與所有**產(chǎn)品一樣，醫(yī)療設(shè)備和 IVD應(yīng)安全并按預(yù)期運行。醫(yī)療器械必須符合規(guī)定基本安全和性能要求的基本原則。制造商有責(zé)任證明其醫(yī)療器械符合基本原則。2002 年**用品（醫(yī)療器械）條例列出制造商必須遵守的 15 項基本原則。有六項通用基本原則適用于所有設(shè)備，另外還有九項基本原則。六項通用基本原則適用于所有設(shè)備：1.使用醫(yī)療設(shè)備不損害健康和安全2.符合安全原則的醫(yī)療器械的設(shè)計和構(gòu)造3.適合其預(yù)期目的