已獲得FDA 510（k）認(rèn)證的器械生產(chǎn)企業(yè)是否會(huì)被列入進(jìn)口紅名單

時(shí)間：2022-12-29作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：268

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 沙特SFDA授權(quán)代表AR（沙代）的重要性

  根據(jù)沙特阿拉伯的醫(yī)療器械法規(guī)，合法制造商必須指定一家授權(quán)代表 (AR) 公司作為沙特阿拉伯相關(guān)器械的聯(lián)系人。AR 將負(fù)責(zé)產(chǎn)品合規(guī)性和上市后監(jiān)督。AR 可負(fù)責(zé)醫(yī)療器械注冊(cè)、符合 SFDA 法規(guī)、安全和上市后要求。有效的 AR 許可證對(duì)于產(chǎn)品許可證、營(yíng)銷和港口裝運(yùn)清關(guān)是強(qiáng)制性的。需要時(shí)，*先前任命的 AR 參與即可更改授權(quán)代表。誰(shuí)可以在沙特成為 AR？沙特阿拉伯合法制造商的授權(quán)代表必須是與合法醫(yī)療器

• 英國(guó)的法規(guī)是否適用于北愛(ài)爾蘭

  北愛(ài)爾蘭是英國(guó)的一個(gè)地區(qū)，是一個(gè)擁有自治權(quán)的**。北愛(ài)爾蘭、蘇格蘭、威爾士、英格蘭屬于英國(guó)的四個(gè)不同地區(qū)。根據(jù)北愛(ài)爾蘭議定書的條款，將醫(yī)療器械投放到北愛(ài)爾蘭市場(chǎng)的規(guī)則與適用于英國(guó)（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）的規(guī)則不同。北愛(ài)爾蘭醫(yī)療器械遵循的法規(guī)：雖然UKCA標(biāo)志可在英國(guó)使用，但放置在北愛(ài)爾蘭市場(chǎng)的設(shè)備需要 CE 標(biāo)志，并且需要滿足歐盟規(guī)則。歐盟醫(yī)療器械法規(guī) (2017/745) 自 2021 年 5

• Swissdamed引領(lǐng)瑞士醫(yī)療器械監(jiān)管新紀(jì)元

  隨著瑞士醫(yī)療管理局（Swissmedic）宣布Swissdamed醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)參與者模塊的上線，瑞士醫(yī)療器械領(lǐng)域迎來(lái)了歷史性的一刻。這一創(chuàng)新舉措不僅代表了監(jiān)管框架的一次飛躍，也預(yù)示著瑞士醫(yī)療器械監(jiān)管體系全面數(shù)字化的未來(lái)。監(jiān)管新篇章：Swissdamed參與者模塊的啟動(dòng)從2024年8月6日起，Swissdamed參與者模塊的上線將正式取代傳統(tǒng)的PDF表格提交方式，為醫(yī)療器械領(lǐng)域的經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商帶來(lái)較高

• 檢測(cè)報(bào)告上的CMA和CNAS區(qū)別是什么？

  CMA資質(zhì)認(rèn)定和CNAS認(rèn)可作為國(guó)內(nèi)主要的對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)能力進(jìn)行認(rèn)定認(rèn)可的活動(dòng)，兩者之間既有相同之處，也存在著一些區(qū)別。1、CNAS和CMA定義CNAS是中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可**China National Accreditation Service for Conformity Assessment的縮寫，是根據(jù)《*人民共和國(guó)認(rèn)證認(rèn)可條例》的規(guī)定，由國(guó)家認(rèn)證與認(rèn)可監(jiān)督管理**（CNCA）批