出口歐洲的醫(yī)療設(shè)備上需要有誰(shuí)的姓名和地址？

時(shí)間：2023-06-24作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：117

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 醫(yī)療器械如何申請(qǐng)歐洲自由銷售證書FSC？需要多久？

  醫(yī)療器械自由銷售證書自由銷售證書（EU FSC）是醫(yī)療器械經(jīng)所在國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)可以不受限制地合法銷售或自由流通的證明。?任何歐洲國(guó)家都可以頒發(fā)自由銷售證書。主管當(dāng)局根據(jù)代表外國(guó)醫(yī)療器械制造商的歐盟授權(quán)代表的請(qǐng)求頒發(fā)該證書。?如果外國(guó)制造商不在歐盟境內(nèi)，并且在沒(méi)有歐盟代表的情況下無(wú)法與主管當(dāng)局溝通，則該證書只能通過(guò)歐洲授權(quán)代表獲得。如果您來(lái)自任何非歐洲國(guó)家，我們可以擔(dān)任您公司的歐

• 脫歐后英國(guó)北愛爾蘭對(duì)醫(yī)療器械制造商有哪些要求

  將設(shè)備投放北愛爾蘭市場(chǎng)的關(guān)鍵要求摘要以下要求適用于希望將醫(yī)療器械投放北愛爾蘭市場(chǎng)的制造商：自 2021 年 5 月 26 日起，歐盟MDR已在北愛爾蘭申請(qǐng)。歐盟IVDR將于 2022 年 5 月 26 日起在北愛爾蘭適用北愛爾蘭市場(chǎng)需要 CE 標(biāo)志。此外，如果英國(guó)公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行強(qiáng)制性第三方合格評(píng)定，則需要 UKNI 指示投放北愛爾蘭市場(chǎng)的某些醫(yī)療器械，包括體外診斷醫(yī)療器械 (?IVD )，

• 醫(yī)療器械出口加拿大需要進(jìn)行哪些認(rèn)證

  醫(yī)療器械出口加拿大之前，您需要確保您的產(chǎn)品符合加拿大醫(yī)療器械管理局的相關(guān)法規(guī)和要求，并進(jìn)行以下資質(zhì)認(rèn)證：1. 加拿大醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證根據(jù)加拿大的法規(guī)，所有在加拿大境內(nèi)銷售、分銷或使用的醫(yī)療器械都需要符合加拿大醫(yī)療器械管理局的安全、有效性標(biāo)準(zhǔn)。為了獲得加拿大醫(yī)療器械注冊(cè)證書，您需要提交相關(guān)的申請(qǐng)文件，包括產(chǎn)品的技術(shù)規(guī)格、安全性評(píng)估報(bào)告和臨床試驗(yàn)結(jié)果等。加拿大醫(yī)療器械管理局將對(duì)您的申請(qǐng)進(jìn)行審查，并進(jìn)行

• 美國(guó)化妝品注冊(cè)-FDA化妝品-MoCRA新要求

  在《2022 年化妝品現(xiàn)代化監(jiān)管法案》(MoCRA) 頒布之前，化妝品公司的 FDA 注冊(cè)是自愿的。根據(jù)新規(guī)定，化妝品公司必須向 FDA 注冊(cè)其企業(yè)并向 FDA 列出其化妝品。化妝品公司還必須遵守 GMP 和不良事件要求。截至目前，F(xiàn)DA 要求化妝品工廠在 2023 年 12 月 29 日之前完成企業(yè)注冊(cè)和產(chǎn)品上市。《化妝品監(jiān)管現(xiàn)代化法案》（MoCRA）向 FDA 授予以下權(quán)力：記錄訪問(wèn)：如果 F