如何提交Ⅲ類和IV類器械的MDL申請

時間：2025-12-09

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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北愛爾蘭醫療器械注冊對英國負責人的要求
投放到北愛爾蘭市場的某些醫療器械、IVD和定制器械需要在MHRA注冊。具體要求取決于制造商的位置、授權代表的位置和設備類別。如果您是在北愛爾蘭市場投放IVD的非英國制造商，您可能需要在英國指定一名英國負責人。非英國制造商*為將其他設備投放到北愛爾蘭市場而指定英國負責人。北愛爾蘭市場指定英國負責人的要求適用于以下情況：u?您是位于歐盟或歐洲經濟區的制造商，將II類設備或用于自測的設備投放
FDA現場檢查（QSIT/QMSR）**流程：從體系建設到FDA迎檢實戰
醫療器械行業的**化競爭日益激烈，合規性已成為企業進入**市場的**門檻。無論是美國FDA的QMSR（Quality Management System Regulation）、歐盟MDR/IVDR，還是中國NMPA的《醫療器械監督管理條例》，企業必須建立覆蓋全生命周期的質量管理體系（QMS），并確保其持續有效運行。本文將從合規框架搭建、關鍵流程控制、FDA現場檢查（QSIT/QMSR）準備三個維
CE認證需要注意什么？
1.歐盟授權代表合同必須由制造商和歐盟授權代表公司直接簽訂才有效。2.找*的第三方，盡量不要找代理商和經銷商。為了盡量降低制造商子啊將來會面對產品違規和出事故的法律成本，盡量找*的第三方作歐盟授權代表，避免那些僅擅長于營銷的經銷商，代理商以及展覽會服務商等等代理機構。3.歐盟授權代表也是其聲譽、資歷、經驗的招牌，只有擁有了CE認證，在國外市場上才會增加消費者的信任，消費者才會愿意購買你的商品。4.
可吸收外科縫線FDA 510(k)注冊合規要點刨析
外科縫線作為重要的醫療器械，在美國FDA監管框架下被明確分類和管理。以可吸收性聚二惡烷酮（PDS）外科縫線為例，其分類為II類醫療器械，產品代碼為NEW，需通過510(k)途徑證明與已上市 predicate device 的實質等同性（Substantial Equivalence, SE），方可獲得上市許可。一、產品分類與描述產品名稱：可吸收性聚二惡烷酮（PDS）外科縫線分類名稱：Absorb