牙刷居然是醫療器械？需要FDA認證？

時間：2023-10-25

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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ISO9001:2015
首先，ISO是一個**標準尺度。什么是 ISO 9001:2015 質量管理體系？ISO 9001 與公司提供的產品務的“質量”有關，是創建系統以向客戶提供較優質產品務的標準。ISO 9001 QMS 支持組織的目的和目標，記錄了實現質量政策和目標的過程、程序和責任。ISO 9001:2015 標準基于七項質量管理原則，定義了組織滿足其客戶和利益相關者要求的運作方式：以客戶為中心**人的參與過程方
注冊510k的基本步驟
注冊510k的基本步驟:第1步：產品代碼和法規編號的識別要明確與設備相關的要求，首先必須確定產品代碼和法規編號。角宿可以免費為您在FDA數據庫上進行查詢，找到與設備預期用途相匹配的法規號。FDA產品代碼由3個字母組成。可以在產品分類數據庫中找到法規描述和編號、設備類別、GMP要求、公認的共識標準和其他有用信息。第2步：選擇提交類型如FDA 510K提交計劃網頁所述，提交人可從三種提交類型中選擇，以
嬰兒毛毯CE認證申請指南
如果您計劃將嬰兒毛毯出口到歐洲市場，那么CE認證將是您必須面對的強制性要求之一。角宿將為您詳細介紹CE認證的意義、要求以及流程，幫助您認證，確保產品符合歐洲市場的技術和安全要求。**部分：CE認證的背景和意義1.1 什么是CE認證？CE認證是歐洲市場上銷售許多產品的強制性要求之一。它確認產品符合歐洲相關法規和標準，是制造商聲明其產品符合歐洲市場技術和安全要求的過程。1.2 為什么嬰兒毛毯需
俄羅斯EAC認證
EAC認證也叫俄白哈海關聯盟，分為兩種，一種叫EAC合格證書，另一種叫EAC符合性認證，EAC簡稱Custom Union TR Certificate，或CU-TR，CU認證），適用于俄羅斯等*聯體國家，海關聯盟TR證書因為標志是EAC，所以也叫EAC認證。EAC認證需要準備哪些資料申請方信息（準確的中英文名稱、地址、聯系人、聯系方式等，如申請方注冊地址與生產廠地址不同，需分別詳細說明）申請方商