加拿大醫療器械認證怎樣收費？

時間：2023-01-20

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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醫療器械FDA注冊為什么需要有美代？
醫療器械注冊專業性強，涉及許多法規、標準和程序，需要專業的知識和經驗來確保注冊順利進行。美代（美國代理人）在醫療器械注冊過程中可以提供以下方面的支持：1.專業知識：美代通常是經驗豐富的專業機構或個人，熟悉美國FDA的法規和流程。他們了解醫療器械注冊的具體要求，可以提供有關法規、標準和注冊程序的專業知識。2.法規指導：美代能夠向制造商提供有關FDA法規的指導，幫助他們了解注冊過程中需要滿足的具體
什么是EUDAMED？運營商在EUDAMED系統如何進行注冊
什么是EUDAMED？歐洲醫療器械數據庫，又稱EUDAMED數據庫，是歐洲開發的IT系統，用以實施歐盟醫療器械法規：Regulation 2017/745 on medical devices Regulation（2017/745號關于醫療器械的法規）和2017/746 on in vitro diagnosis devices（2017/746號關于體外診斷設備的法規）。EUDAME由六個相互
自由銷售證書CFS是否需要加注或公證？
一些**監管機構要求對 CFS 進行認證/合法化。加注是提供 CFS 真實性證據的印章。它僅適用于海牙公約國家，?并且只有特定機構才能簽發加注。例如，在英國是外交、聯邦和發展辦公室，在瑞士是聯邦府。??此外，CFS 可能首先需要經過公證才能加注公證，例如在英國簽發的自由銷售證書。??如果一個國家不是 Apostille 公約的締約國，例如中國和越南
如何在沙特阿拉伯注冊醫療器械？應知應會簡潔版
如果你想在沙特阿拉伯注冊你的醫療器械，那么以下事項你需要了解掌握：1. 產品分類：根據《MDS-REQ 1 醫療器械上市許可求》和《MDS-G42 醫療器械分類指南》，你需要確定你的醫療器械分類為A/B/C/D的哪一類。2. 體系要求：你需要持有ISO 13485證書。在沙特阿拉伯，沒有現場審核，所以你需要準備好ISO 13485證書。3. 原產國或參考國注冊：在沙特阿拉伯，你不需要進行原產國或參