醫(yī)用眼罩如何在藥監(jiān)局成功注冊？

時間：2023-08-04作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：156

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  詞條說明

• 口罩等一類設(shè)備投放英國市場需要哪些條件？

  技術(shù)文檔您必須保留證明您的產(chǎn)品符合 UK MDR 2002 要求的技術(shù)文檔。您必須在起草符合性聲明之前準(zhǔn)備好此文檔。您必須將文檔保存至少 5 年，直至最后一個產(chǎn)品生產(chǎn)完畢。MHRA可以隨時要求查看文件。如果制造商需要有英國負(fù)責(zé)人，他們必須確保英國負(fù)責(zé)人保留一份技術(shù)文件的副本、一份合格聲明的副本以及（如果適用）相關(guān)證書的副本，包括任何修訂以及供MHRA檢查的補(bǔ)充資料。技術(shù)文檔必須涵蓋下面列出的所有方

• 氧氣面罩在FDA的分類和監(jiān)管要求

  在美國，氧氣面罩被歸類為一類醫(yī)療器械，根據(jù)風(fēng)險級別和監(jiān)管要求，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）將醫(yī)療器械分為三個類別：一類、二類和三類。一類醫(yī)療器械是對人體風(fēng)險最低的設(shè)備，包括常見的醫(yī)療器械，如氧氣面罩、血壓計等。本文將詳細(xì)介紹氧氣面罩在美國的醫(yī)療器械分類和監(jiān)管要求，并介紹角宿團(tuán)隊提供的相關(guān)服務(wù)。一、一類醫(yī)療器械的特點和要求一類醫(yī)療器械是對人體風(fēng)險最低的設(shè)備，具有以下特點：1. 設(shè)備設(shè)計簡單且使用

• 英國市場上如何判定邊緣產(chǎn)品是否為醫(yī)療器械？

  一、概述有些產(chǎn)品很難與醫(yī)療設(shè)備區(qū)分開來，例如可能是藥品、化妝品、食品補(bǔ)充劑、殺菌劑產(chǎn)品或個人防護(hù)設(shè)備的產(chǎn)品。在確定它們的狀態(tài)之前，這些產(chǎn)品被稱為邊緣產(chǎn)品。MHRA 確定產(chǎn)品是否屬于醫(yī)療器械的定義，并提供有關(guān)產(chǎn)品是否為醫(yī)療器械的信息。MHRA 還確定產(chǎn)品是否為藥品。二、邊緣產(chǎn)品的類型可能屬于邊緣類別的產(chǎn)品類型包括：1、藥物2、草藥產(chǎn)品3、化妝品4、殺菌劑5、個人保護(hù)設(shè)備6、機(jī)械/實驗室設(shè)備7、食品補(bǔ)

• 美容儀進(jìn)軍美國市場：全面指南

  引言隨著科技與美容的結(jié)合日益緊密，美容儀成為**美容愛好者的新寵。美國市場以其龐大消費(fèi)能力和對創(chuàng)新產(chǎn)品的開放態(tài)度，成為眾多美容儀品牌尋求擴(kuò)張的熱土。然而，要在這片土地上成功銷售美容儀，了解并遵循相應(yīng)的步驟和規(guī)定至關(guān)重要。了解美國市場美國是一個對產(chǎn)品質(zhì)量和安全性要求較高的市場。在開始銷售之前，深入了解美國消費(fèi)者的需求、市場趨勢以及競爭對手情況，是制定有效市場策略的基礎(chǔ)。產(chǎn)品合規(guī)性美國食品藥品監(jiān)督管理