如何在英國和歐洲申請自由銷售證書 (FSC/CFS) ？

時間：2023-09-02

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
指令和法規你都分清楚了嗎？
指令和法規在一定程度上它們有著相同的含義，但它們之間還是有明顯的區別。指令規定了必須達到的某些結果，是指設定所有歐盟成員國必須實現的目標的立法行為。但是，每個成員國都可以自由決定如何將指令轉換為國家法律。法規是具有約束力的立法行為，對所有成員國都有直接影響。當然，指令與法規密不可分：1.法規和指令都是歐盟的法律行為，但是它們以不同的方式執行；2.指令中每個成員國都可以自由決定如何將指令轉換為國家法
如何申請 FDA小型企業資質節省成本，簡化FDA 510k 注冊流程
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從IVDD 到 IVDR：對 IVD 制造商影響有多大？
IVDR 為歐盟市場上的 IVD 監管框架帶來了范式轉變，并最終使歐盟框架與**醫療器械監管機構論壇?(?IMDRF?)的原則和指南保持一致。盡管這些原則和指南幾年前已被其他市場（例如澳大利亞）的監管機構采用，并且最近的 IVDR 修正案進一步延長了過渡時間，但在這些其他市場沒有商業存在的 IVDD 設備制造商仍面臨著以下問題：向 IVDR 過渡過程中的資源管理限制。
空氣波治療儀如何辦理510k？
空氣波壓力緩解儀又稱循環壓力緩解儀、梯度壓力緩解儀、四肢循環儀或壓力抗栓泵，其工作原理主要是通過對多腔氣囊有順序的反復充放氣，形成對肢體和組織的循環壓力，對肢體的遠端到肢體的近端進行均勻有序的擠壓；促進血液和淋巴的流動及改善微循環的作用，加速肢體組織液回流，有助于預防血栓的形成、預防肢體水腫,能夠直接或間接緩解與血液淋巴循環相關的諸多疾病。同時通過被動均勻的按摩作用，隨著血液循環的加速?？梢约铀傺?/p>