注冊(cè)510k的基本步驟

時(shí)間：2023-02-16作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：160

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 醫(yī)療器械 FDA 510k 注冊(cè)全指南：開(kāi)啟美國(guó)市場(chǎng)大門(mén)

  一、為什么要進(jìn)行 FDA 510k 注冊(cè)？哪些器械需要 FDA 510k？在**醫(yī)療器械市場(chǎng)中，美國(guó)無(wú)疑是一塊較具吸引力的 “大蛋糕”。而 FDA 510k 注冊(cè)則是打開(kāi)美國(guó)市場(chǎng)大門(mén)的關(guān)鍵鑰匙。對(duì)于醫(yī)療器械企業(yè)來(lái)說(shuō)，進(jìn)行 FDA 510k 注冊(cè)至關(guān)重要。它不僅是產(chǎn)品合法進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的必要條件，較是贏(yíng)得美國(guó)消費(fèi)者信任、提升品牌競(jìng)爭(zhēng)力的重要**。那么，哪些器械需要進(jìn)行 FDA 510k 注冊(cè)呢？一般來(lái)

• MHRA發(fā)布UKCA取代CE合規(guī)新日期

  2023年4月，英國(guó)藥品與醫(yī)療保健產(chǎn)品管理局（MHRA）發(fā)布了三項(xiàng)重要公告，涉及到醫(yī)療器械的合規(guī)要求和CE標(biāo)志的適用情況。首先，根據(jù)MHRA的公告，他們將在2030年6月30日之前接受帶有CE標(biāo)志的設(shè)備進(jìn)入英國(guó)市場(chǎng)，具體取決于設(shè)備的類(lèi)型。這意味著，未來(lái)進(jìn)入英國(guó)市場(chǎng)的醫(yī)療器械需要符合CE標(biāo)準(zhǔn)，并在指定日期之前獲得相應(yīng)的認(rèn)證。其次，MHRA明確表示，從2025年7月1日起，英國(guó)將開(kāi)始適用新的醫(yī)療器械法

• 是否可以?xún)H根據(jù)技術(shù)文檔發(fā)布符合性聲明？

  是的，這有時(shí)是可能的。這取決于適用于您的產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)，因?yàn)檫m用的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了所需的合格評(píng)定。如果您不確定您的產(chǎn)品是否需要額外測(cè)試，角宿可以查看您的技術(shù)文檔以確定是否足以起草符合性聲明。

• 歐盟MDR對(duì)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全的要求

  網(wǎng)絡(luò)安全已經(jīng)成為當(dāng)前醫(yī)療器械注冊(cè)不可或缺的話(huà)題，中美歐都已出臺(tái)了很多指南要求來(lái)解決這個(gè)問(wèn)題。本文將重點(diǎn)介紹歐盟的MDCG指南和MDR網(wǎng)絡(luò)安全要求，以此保證醫(yī)療器械的安全有效性。MDCG指南文件著重強(qiáng)調(diào)網(wǎng)絡(luò)安全的重要性，要求醫(yī)療器械制造商在設(shè)計(jì)時(shí)就需要考慮網(wǎng)絡(luò)安全問(wèn)題，遵守“通用安全和性能要求GSPR”，包括網(wǎng)絡(luò)安全準(zhǔn)則。確保器械完全安全的關(guān)鍵在于安全設(shè)計(jì)和制造。MDCG 2019-16指南文件建議